Autoteste COVID-19 Panbio Self-test

Uso Pretendido

O Panbio™ COVID-19 Antigen Self-Test é um imunoensaio rápido de leitura visual in vitro (fora do corpo) de uso único que utiliza uma amostra de esfregaço nasal humano para a detecção qualitativa do antígeno da proteína do nucleocapsídeo SARS-CoV-2 (Ag). O Panbio™ COVID-19 Antigen Self-Test é desenvolvido para ser usado manualmente por usuários leigos não treinados (autoteste) em um ambiente privado para ajudar no diagnóstico de uma infecção SARS-CoV-2 ativa. Crianças abaixo de 14 anos devem ser supervisionadas por um adulto.

Resumo

Os novos coronavírus pertencem ao gênero β. O COVID-19 é uma doença infecciosa respiratória aguda. As pessoas geralmente são suscetíveis. Atualmente, os pacientes infectados pelo novo coronavírus são a principal fonte de infecção; pessoas infectadas assintomáticas também podem ser uma fonte infecciosa. Com base na investigação epidemiológica atual, o período de incubação é de 1 a 14 dias, principalmente de 3 a 7 dias. As principais manifestações incluem febre, fadiga e tosse seca.

Congestão nasal, coriza, dor de garganta, mialgia e diarreia são encontrados em alguns casos. Nota: Para o Brasil, de acordo com o Plano Nacional de Expansão da testagem, recomenda-se realizar o teste 1-7 dias após o início dos sintomas ou após o contato com alguém confirmado positivo para COVID-19.

Princípio do teste

O Panbio™ COVID-19 Antigen Self-Test é um teste de fluxo lateral que detecta o antígeno da proteína do nucleocapsídeo do Coronavírus SARS-CoV-2 de um swab da região nasal da concha média. O produto inclui um dispositivo de teste, um frasco com solução tampão, um tubo de extração com tampa e um swab nasal.

Para usar o teste, a solução tampão é adicionada ao tubo de extração e, em seguida, uma amostra nasal humana é coletada usando o swab fornecido no kit. Após a coleta da amostra, o swab nasal é transferido para o tubo de extração para extrair as proteínas do Coronavírus. Em seguida, 5 gotas da amostra extraída são aplicadas ao poço redondo do dispositivo de teste. Uma linha na área da linha de Controle (C) dentro da janela de leitura de resultados só se tornará visível se o teste foi executado corretamente. Uma linha na área da linha Teste (T) dentro da janela de leitura de resultados só se tornará visível se as proteínas do Coronavírus forem detectadas. A presença de apenas uma linha Controle (C), sem linha Teste (T) visível, indica que as proteínas do coronavírus não estão presentes.

Os ingredientes ativos do dispositivo de teste são anticorpos específicos para o antígeno da proteína do nucleocapsídeo SARS-CoV-2.

Conteúdo

Apresentação do Kit	Conteúdo
1 teste	1 Instruções de uso, 1 Dispositivo de teste, 1 Tubo, 1 Tampa azul, 1 Frasco de solução tampão, 1 Swab, 1 Embalagem, 1 Suporte para tubos
4 testes	1 Instruções de uso, 4 Dispositivos de teste, 4 Tubos, 4 Tampas azuis, 4 Frascos de solução tampão, 4 Swabs, 4 Embalagens, 1 Suporte para tubos
10 testes	1 Instruções de uso, 10 Dispositivos de teste, 10 Tubos, 10 Tampas azuis, 10 Frascos de solução tampão, 10 Swabs, 10 Embalagens, 1 Suporte para tubos
20 testes	1 Instruções de uso, 20 Dispositivos de teste, 20 Tubos, 20 Tampas azuis, 20 Frascos de solução tampão, 20 Swabs, 20 Embalagens, 2 Suportes para tubos

Nota: nem todos os tamanhos de kit estão disponíveis em todos os países.

Necessário, mas não incluído

• Dispositivo de cronometragem.

Armazenamento e Estabilidade

1. Armazene o kit de teste em um local fresco e seco (entre 2 e 30 °C). Não congele o kit ou seus componentes.
2. Não use o kit de teste após a data de validade indicada na embalagem externa.
3. Realize o teste imediatamente após remover o dispositivo de teste da embalagem protetora.
4. Não armazene o kit de teste sob luz solar direta.

Avisos e Precauções

1. Apenas para diagnóstico in vitro.
2. Leia as instruções antes de realizar o teste. Siga todas as instruções para obter resultados precisos.
3. Não coma nem fume durante o manuseio das amostras.
4. Lave bem as mãos antes e depois da conclusão do teste.
5. Limpe bem os derramamentos usando um desinfetante apropriado.
6. Descarte todas as amostras, kits de reação e materiais potencialmente contaminados (ou seja, swab, tubo, dispositivo de teste) na embalagem fornecida.
7. Use apenas o líquido do frasco de tampão fornecido no kit. O uso de outros líquidos pode levar a resultados imprecisos.
8. Mantenha o kit de teste fora do alcance das crianças.
9. Para evitar contaminação, toque apenas nas laterais do dispositivo de teste e certifique-se de que a extremidade do swab toque apenas na cavidade nasal e no interior do tubo.
10. O swab fornecido deve ser usado apenas para coleta de amostra nasal (concha média).
11. Cada dispositivo de teste, swab, tubo, tampa azul, frasco de tampão e embalagem são de uso único. Não reutilize componentes individuais. O suporte de tubos é reutilizável.
12. Não mergulhe o swab no tampão ou outro líquido antes de inserir a swab no nariz.
13. O frasco de tampão fornecido contém <0,1% de azida sódica como conservante, que pode ser tóxico se ingerido. Se a solução tampão entrar em contato com os olhos, lave-os por pelo menos 15 minutos em água corrente. Se a irritação persistir, vá ao médico.
14. Se você guardou o kit na geladeira, guarde-o em temperatura ambiente (15 a 30 °C) por 30 minutos antes de usar.
15. Não use o kit de teste se a embalagem estiver danificada ou o selo estiver rompido.
16. A amostra direta do swab deve ser testada imediatamente após a coleta.

Limitações de Teste

1. O conteúdo deste kit deve ser usado para a detecção qualitativa do antígeno SARS-CoV-2 em esfregaço nasal. Outros tipos de amostras podem levar a resultados incorretos e não devem ser usados. As infecções pulmonares causadas por microrganismos diferentes do coronavírus SARSCoV-2 não são detectadas por este teste.
2. O não cumprimento das instruções para o procedimento de teste e interpretação dos resultados do teste pode afetar adversamente o desempenho do teste e/ou produzir resultados inválidos.
3. Um diagnóstico confirmado só deve ser feito por um profissional de saúde após todos os achados clínicos e laboratoriais terem sido avaliados.
4. Um resultado de teste negativo pode ocorrer se a amostra foi coletada, extraída ou transportada de forma inadequada. Se os sintomas continuarem, você deve repetir o teste após 1-2 dias, pois o coronavírus pode não ser detectado nas fases iniciais da infecção. Você também é aconselhado a continuar seguindo as diretrizes locais para autoisolamento e consultar seu médico.
5. Resultados de teste positivos não excluem coinfecções com outros patógenos.
6. Ler os resultados do teste antes de 15 minutos ou depois de 20 minutos pode gerar resultados incorretos.
7. O Panbio™ COVID-19 Antigen Self-Test não se destina a detectar vírus defeituosos (não infecciosos) durante os estágios posteriores de fragmentação viral que podem ser detectados por testes moleculares de PCR.
8. Devido à reatividade cruzada com altas concentrações de SARS-CoV, um resultado falso positivo pode ocorrer no caso de infecção com SARS-CoV.
9. Aguarde 4 horas antes de repetir o teste após um resultado inválido.

Perguntas Frequentes

O que este teste faz?

O conteúdo deste kit deve ser usado para a detecção qualitativa do antígeno SARS-CoV-2 em esfregaço nasal. Outros tipos de amostras podem levar a resultados incorretos e não devem ser usados. As infecções pulmonares causadas por microrganismos diferentes do coronavírus SARSCoV-2 não são detectadas por este teste.

O Panbio™ COVID-19 Antigen Self-Test não se destina a detectar o vírus em estágios posteriores da infecção, que podem ser detectados por PCR molecular. Panbio™ COVID-19 Antigen Self-Test destina-se a testar uma infecção ativa, 7 dias após o início dos sintomas ou alguns dias após o contato com uma pessoa confirmada com COVID-19.

Este teste dói?

O esfregaço nasal pode causar um leve desconforto. É importante seguir as etapas de coleta do swab nasal conforme indicado no procedimento. Poderá ocorrer desconforto se o swab for inserido além da profundidade recomendada. Se doer, retire levemente o swab para finalizar o processo de coleta da amostra.

Qual é o melhor tempo para ler os resultados?

15 minutos.

Quais são os benefícios e riscos potenciais deste teste?

Benefícios potenciais

• O teste pode determinar se você tem uma infecção COVID-19 ativa.
• Os resultados, juntamente com outras informações, podem ajudar o seu profissional de saúde a tomar decisões sobre o seu tratamento.
• Você pode ajudar a limitar a propagação de COVID-19 conhecendo o seu estado de infecção e tomando as medidas de distanciamento social apropriadas.

Riscos possíveis

• Leve desconforto durante a coleta de amostra nasal.
• Podem ocorrer resultados falsos do teste; se os sintomas continuarem, você deve repetir o teste após 1-2 dias, pois o coronavírus pode não ser detectado nas fases iniciais da infecção. Advertimos também a continuar seguindo as diretrizes locais para autoisolamento e consultar seu médico.

Quais são as diferenças entre os testes COVID-19 Molecular, Antígeno e Anticorpo?

Existem três tipos principais de testes COVID-19. Os testes moleculares (também conhecidos como testes de PCR) detectam o material genético do coronavírus. O Panbio™ COVID-19 Antigen Self-Test é um teste de antígeno. Os testes de antígeno detectam proteínas do coronavírus.

Os testes de anticorpos detectam anticorpos produzidos pelo sistema imunológico do seu corpo em resposta a uma infecção anterior por COVID-19. Os testes de anticorpos não podem ser usados para diagnosticar uma infecção ativa de COVID-19.

Qual é a precisão do Panbio™ COVID-19 Antigen Self-Test?

O Panbio™ COVID-19 Antigen Self-Test demonstrou, em avaliações clínicas realizadas por profissionais de saúde, identificar corretamente 99,8% (403 de 404) das amostras nasais negativas para SARS-CoV-2 com um intervalo de confiança de 98,6% a 100,0% (conhecido como especificidade de teste). O teste identificou corretamente 98,1% (102 de 104) de amostras nasais positivas para SARS-CoV-2 com um intervalo de confiança de 93,2% a 99,8% (conhecido como sensibilidade do teste).

• Pacientes sintomáticos: sensibilidade = 98.1% e especificidade = 99.8%.

Em uma avaliação clínica de 483 pacientes assintomáticos, o Panbio™ COVID-19 Antigen SelfTest mostrou uma sensibilidade de 93,8% (intervalo de confiança: 79,2% a 99,2%) de amostras positivas para SARS-CoV-2 em Ct inferior (limiar do ciclo, valores de ≤30) que corresponde a concentrações de vírus mais altas. Nesse estudo, a especificidade foi de 100,0% (433 de 433) com intervalo de confiança de 99,2% a 100,0%. Todas as amostras foram confirmadas positivas e negativas por um teste de RT-PCR aprovado pela FDA dos EUA para uso em emergência.

• Pacientes assintomáticos: sensibilidade = 93.8% e especificidade = 100%.

Em avaliações clínicas com 102 usuários do autoteste Panbio™ COVID-19 Antigen Self-Test foram identificadas corretamente 100,0% (81 de 81) de amostras de SARS-CoV-2 negativas com intervalo de confiança de 95,5% a 100,0% e 95,2% (20 de 21) de amostras de SARS-CoV-2 positivas com intervalo de confiança de 76,2% a 99,9%. Todas as amostras foram confirmadas positivas e negativas pelo Panbio™ COVID-19 Ag Rapid Test Device (Nasofaríngea).

• Usuários de autotestes: sensibilidade = 95.2% e especificidade = 100%.

Quais reações cruzadas podem ocorrer?

Os seguintes 45 reagentes cruzados e 21 outros microrganismos não tiveram impacto no desempenho do Panbio™ COVID-19 Antigen Self-Test:

Adenovírus tipo 1, 5, 7 e 11, Enterovírus (EV68), Echovírus 2 e 11, Enterovírus D68, Herpesvírus humano (HSV) 1 e 2, Vírus da caxumba Ag, Vírus da influenza A (H1N1) cepas (A/Virginia/ ATCC1/2009, A/WS /33 e A/California/08/2009/pdm09), Cepa B do vírus Influenza (B/ Lee/40), Parainfluenza Tipo 1, 2, 3 e 4A, Vírus sincicial respiratório (RSV) tipo A e B, Rinovírus A16, HCoV-HKU1, HCoV-NL63, HCoV-OC43, HCoV-229E, Nucleoproteína MERSCoV, Metapneumovírus Humano (hMPV) 16 Tipo A1, Adenovírus Tipo 2, 3 e 4, Enterovírus C, Influenza cepa do vírus A (H3N2) (A/Hong Kong/8/68), Vírus da influenza A (H5N1), cepa do vírus da influenza B (Victoria), Rinovírus 14 e 54, Citomegalovírus humano, Norovírus, Vírus varicela-zóster, Vírus do sarampo, Vírus EB, Vírus da influenza (H7N9), Cepa do vírus da influenza B (Yamagata), Rotavírus, Staphylococcus saprophyticus, Neisseria sp.(Neisseria lactamica), Staphylococcus haemolyticus, Streptococcus salivarius, Hemophilus parahaemolyticus, Proteus vulgaris, Moraxella catarrhalis, Klebsiella pneumoniae, Fusobacterium necrophorum, Mycobacterium tuberculosis, Streptococcus pyogenes, Mycoplasma pneumoniae, Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Chlamydia pneumoniae, Haemophilus influenzae, Legionella pneumophila, Streptococcus pneumoniae, Bordetella pertussis, Pneumocytis jirovecci, Lavagem nasal humana agrupada.

O Panbio™ COVID-19 Antigen Self-Test tem reatividade cruzada com a Nucleoproteína HumanSARS-coronavirus (SARS-CoV) a uma concentração de 25 ng/ml ou mais porque o SARS-CoV tem alta homologia com o SARS-CoV-2.

Quais interferências podem ocorrer?

As seguintes 43 substâncias/fatores potencialmente interferentes não tiveram impacto no desempenho do Panbio™ COVID-19 Antigen Self-Test:

Mucina, Hemoglobina, Triglicerídeos, Ictérico (bilirrubina), Fator reumatoide, Anticorpo antinuclear, Gravidez, Guaiacol gliceril éter, Albuterol, Efedrina, Clorfeniramina, Difenidramina, Ribavirina, Oseltamivir, Zanamivir, Cloridrato de fenilefrina, Cloridrato de oximetazolina, Amoxicilina, Ácido Acetilsalicílico, Ibuprofeno, Clorotiazida, Indapamida, Glimepirida (sulfonilureias), Acarbose, Ivermectina, Lopinavir, Ritonavir, Fosfato de cloroquina, Cloreto de sódio com conservantes, Beclometasona, Dexametasona, Flunisolida, Triamcinolona, Budesonida, Mometasona, Fluticasona, Enxofre, Benzocaína, Mentol, Mupirocina, Tobramicina, Biotina, HAMA.

O que significa se eu tiver um resultado inválido?

Isso pode ser resultado de um procedimento de teste incorreto. Espere 4 horas antes de repetir o teste.

O que significa se eu obtiver um resultado positivo?

Um resultado de teste positivo significa que proteínas do vírus que causa COVID-19 foram encontradas em sua amostra de swab nasal. É provável que você precise realizar o autoisolamento em casa para evitar a propagação do COVID-19. Um resultado positivo não exclui a coinfecção com outros patógenos. Siga as diretrizes locais para distanciamento social para limitar a propagação do vírus e contate seu médico ou departamento de saúde local imediatamente.

O que significa se eu tiver um resultado negativo?

Um resultado de teste negativo significa que é improvável que você tenha COVID-19 no momento do teste. O teste não detectou nenhum antígeno em sua amostra de esfregaço nasal, mas é possível que seu teste tenha dado um resultado falso negativo. Resultados de teste falsos negativos podem ser causados por vários fatores:

• A quantidade de antígeno na amostra de esfregaço pode diminuir ao longo da infecção.
• O teste pode ser negativo antes de você desenvolver os sintomas.
• O teste não foi executado de acordo com as instruções.
• A coleta, extração ou transporte da amostra não foi realizado corretamente.

Se os sintomas continuarem, você deve repetir o teste após 1-2 dias, pois o coronavírus pode não ser detectado nas fases iniciais da infecção. Você também é aconselhado a continuar seguindo as diretrizes locais para autoisolamento e consultar seu médico.

Leia atentamente estas instruções antes de usar o kit Panbio™ COVID-19 Antigen Self-Test para garantir resultados precisos. Crianças menores de 14 anos devem ter o suporte de um adulto. As instruções a seguir referem-se aos procedimentos para realizar um único teste. Os kits podem incluir componentes para realização de múltiplos testes. Se mais de uma pessoa for ser testada, separe os componentes dos testes para evitar confusão.

Antes de Começar

Lave ou desinfete as mãos. Certifique-se de que estejam secas antes de começar.

Faça o teste em uma área aberta longe de outras pessoas para minimizar a contaminação de outras pessoas.

A. Prepare-se para o teste

1. Verifique a data de validade na caixa. Não use se o kit estiver vencido.
2. Certifique-se de que o kit esteja em temperatura ambiente por pelo menos 30 minutos antes de usar. Abra a embalagem e remova 1 de cada um dos componentes mostrados abaixo para realizar um teste individual. Não abra os componentes individuais até ser instruído.

Nota: um dispositivo de cronometragem (relógio, cronômetro etc.) é necessário, mas não é fornecido.

3. Mantenha o frasco de tampão em pé, gire e puxe a guia para abrir o frasco.

4. Esprema o líquido do frasco de tampão para dentro do tubo. Você precisará apertar pelo menos duas vezes.

Nota: verifique o nível do líquido. O líquido deve estar igual ou ligeiramente acima da linha de preenchimento na lateral do tubo.

5. Coloque o tubo no suporte para tubos antes de proceder para o próximo passo.

Nota: tenha cuidado para não derramar o conteúdo do tubo.

B. Colete a amostra nasal

• Mantenha os dedos longe da ponta do swab.

6. Abra a embalagem protetora do swab na extremidade da haste. Retire o swab.

7. Coloque o swab nas duas narinas.

Insira a ponta macia do swab diretamente na narina até sentir resistência (cerca de 2 cm). Gire o swab lentamente, esfregando-o suavemente ao longo da parte interna da passagem nasal pelo menos 5 vezes. Remova o swab da narina.

8. Usando o mesmo swab, repita o passo 7 na outra narina.

• Pare Verifique: você usou o swab nas DUAS narinas?

9. Insira o swab no tubo. Agite o fluido 5 ou mais vezes enquanto empurra contra a parede do tubo. Aperte a ponta do swab através do tubo para remover qualquer fluido remanescente.

10. Segure o tubo firmemente com uma mão. Levante o swab e localize a linha de quebra. Quebre a parte superior do swab na linha de quebra. Deixe o swab no tubo e descarte a parte superior.

11. Fixe a tampa azul na parte superior do tubo. Coloque o tubo no suporte para tubos antes de proceder para o próximo passo.

C. Realize o teste

12. Remova o dispositivo de teste de sua embalagem protetora e coloque-o sobre uma superfície plana e bem iluminada.

13. Verifique se há bolhas no líquido. Aguarde até que as bolhas desapareçam, pois podem levar a resultados imprecisos. Mantenha o tubo na vertical com a tampa branca apontada para baixo. Remova a tampa branca.

Não mova o dispositivo de teste até que o teste seja concluído.

14. Goteje 5 gotas de líquido do tubo no poço do dispositivo de teste. Fixe a tampa branca de volta no tubo e aguarde 15 minutos.

Nota: se ocorrer entupimento, bata levemente na parte inferior do tubo para liberar o bloqueio.

Não toque no dispositivo de teste durante esse período.

15. Mantenha o dispositivo de teste plano sob a mesa. Leia o resultado em 15 minutos. Não leia o resultado antes de 15 minutos ou após 20 minutos.

Nota: uma linha de Controle (C) pode aparecer na janela de resultados em alguns minutos, mas uma linha de Teste (T) pode levar até 15 minutos para aparecer.

Nota: após 20 minutos, o resultado pode tornar-se impreciso.

D. Leia o Resultado do Teste

Resultado Inválido (o teste não funcionou)

Observe a janela de resultados. Se não houver linha de Controle (C), o teste não funcionou e é considerado inválido. Isso pode ser o resultado de um procedimento de teste incorreto e o teste deve ser repetido.

Estes são exemplos de testes inválidos:

Resultado Positivo

Observe a janela de resultados e procure duas linhas com atenção. Resultado positivo: se você vir duas linhas, linha de Controle (C) e linha de Teste (T), isso significa que o COVID-19 foi detectado.

Estes são exemplos de testes positivos:

Olhe atentamente! A presença de qualquer linha Teste (T), não importa o quão fraca seja, é um resultado positivo.

Se positivo, entre em contato com seu médico ou o serviço de saúde imediatamente e siga as diretrizes locais de autoisolamento.

Resultado Negativo

Observe a janela de resultados e procure uma única linha na janela. Resultado negativo: se você vir que apenas a linha Controle (C) está presente, isso significa que o COVID-19 não foi detectado.

Este é um exemplo de um teste negativo:

Se os sintomas continuarem, você deve repetir o teste após 1-2 dias, pois o coronavírus pode não ser detectado nas fases iniciais da infecção. Você também é aconselhado a continuar seguindo as diretrizes locais para autoisolamento e consultar seu médico.

E. Descarte o Kit de Teste

16. Coloque o swab, o tubo e o dispositivo de teste dentro da embalagem.

17. Feche bem a embalagem.

18. Descarte a embalagem no recipiente para descarte.