Autoteste COVID-19 Gt Group

O que é e para que serve este autoteste

O Autoteste para detecção de COVID-19 é um teste de triagem, ou seja, fornece apenas um resultado orientativo, porém não conclusivo para o diagnóstico. O Autoteste COVID-19 Ag (Swab Nasal) é um kit de utilização única destinado a detectar o antígeno da COVID-19, com amostra de swab nasal colhida pelo próprio paciente adulto. Indivíduos menores de 14 anos ou portadores de necessidades especiais devem realizar o teste com a supervisão ou auxílio de um adulto.

O autoteste só deve ser utilizado após a leitura e compreensão das instruções de uso e por indivíduos que se sintam capazes de realizar a auto-testagem.

Quando se indica a utilização do autoteste

O autoteste deve ser utilizado em indivíduos sintomáticos e assintomáticos com suspeita de infecção por COVID-19. Os principais sintomas incluem febre, fadiga e tosse seca. Congestão nasal, coriza, dor de garganta, mialgia e diarreia são encontrados em alguns casos. Conforme orientação do Ministério da Saúde, o autoteste deve ser realizado em indivíduos sintomáticos: a partir do 1º ao 7º dia do início dos sintomas e em indivíduos assintomáticos: a partir do 5º dia do contato com indivíduo com infecção por COVID-19.

Como o autoteste funciona

O Autoteste COVID-19 Ag (Swab Nasal) é um teste qualitativo para a detecção de vírus da COVID-19 em amostras de swab nasal. Após a coleta da amostra e diluição no Tampão contido no tubo, as gotas desta mistura são aplicadas no Cassete. Se a amostra contiver vírus da COVID-19, uma linha colorida aparecerá na região da linha de teste (T), indicando um resultado positivo. Se a amostra não contiver vírus da COVID-19, nenhuma linha colorida aparecerá na região da linha de teste (T), indicando um resultado negativo. Para garantir que o teste ocorreu de maneira adequada, uma linha colorida sempre aparecerá na região de controle (C).

Apresentação e componentes do autoteste

Apresentação: 1 autoteste por caixa. O autoteste é composto por: 1 Cassete, 1 Tubo com Tampão de Extração, 1 Swab Estéril Nasal, 1 Bolsa Plástica para Descarte e 1 Instrução de Uso.

Armazenamento, transporte e estabilidade

Transportar e armazenar na embalagem aluminizada selada em temperatura ambiente ou refrigerada (2 a 30 °C). O teste é estável até a data de validade impressa na embalagem. O teste deve permanecer na embalagem fechada até o momento do uso. Não congele. Não use após a data de validade.

Materiais necessários, não fornecidos

Para a contagem do tempo de leitura do resultado do teste, será necessária a utilização de algum meio de medição de tempo pelo usuário (exemplo: relógio, cronômetro). Este material não é fornecido com o produto.

Como realizar o autoteste

O autoteste deverá ser realizado em ambiente arejado, em temperatura ambiente (15 a 30 °C) e distante de outras pessoas, pois durante a coleta nasal, o indivíduo pode ter vontade de espirrar, podendo causar outras infecções em pessoas próximas. Os melhores resultados serão obtidos se o teste for realizado imediatamente após a abertura da embalagem.

1. Lave as mãos com água e sabão pelo menos 20 segundos antes e depois do teste. Se não tiver sabão e água, use álcool a 70%.
2. Remova o swab estéril da embalagem.
3. Insira o swab em sua narina até sentir uma leve resistência (cerca de 2 cm dentro do nariz). Gire lentamente o swab, passeo junto ao interior de sua narina, 10 vezes pelas paredes nasais. A parte que deve ser introduzida é a que tem aspecto macio.
4. Remova o swab delicadamente.
5. Usando o mesmo swab, repita o mesmo processo na outra narina.
6. Retire o swab.

Nota: Pode haver desconforto. Não insira o swab mais fundo se sentir uma forte resistência ou dor. Não se recomenda a coleta de swab nasal quando a mucosa nasal estiver irritada ou sangrando.

7. Retire o lacre de proteção do tubo contendo o Tampão de Extração. Coloque o swab no tubo, certifique-se de que o mesmo vá até o fundo e gire o swab para misturar bem. Aperte a ponta do swab contra o tubo e gire por 10 a 15 segundos.

8. Retire o swab enquanto aperta a ponta contra o interior do tubo de extração. Coloque o swab na bolsa plástica para descarte.

9. Encaixe a tampa gotejadora no tubo de extração.

10. Remova o Cassete da embalagem de alumínio selada e use-o dentro de uma hora.
11. Coloque o Cassete sobre uma superfície plana e nivelada.
12. Inverta o tubo de extração da amostra e adicione 3 gotas da amostra extraída no orifício da amostra (S) do Cassete e inicie a contagem do tempo.

13. Não movimente o Cassete durante o progresso do teste. Leia o resultado em 15 minutos. Não leia o resultado depois de 20 minutos. Uma leitura do resultado antes ou após o prazo recomendado pode levar a resultados errôneos (falso positivo ou falso negativo).

Nota: Depois do teste ser concluído, coloque todos os componentes dentro da bolsa plástica e descarte no lixo.

Como interpretar o resultado

Compartilhe o resultado do seu teste com seu profissional de saúde e siga atentamente as orientações/requisitos de COVID-19 locais.

Resultado positivo ou reagente

Aparece uma linha colorida na região T (Teste) e uma linha colorida na região C (Controle), como mostrado na figura abaixo.

Nota: A intensidade da cor na região da linha de teste (T) varia com base na quantidade de vírus presente na amostra. Desse modo, qualquer intensidade de cor na região de teste (T) deve ser considerada positiva.

Um resultado positivo significa que é muito provável que tenha COVID-19, mas as amostras positivas devem ser confirmadas. Entre imediatamente em isolamento de acordo com as orientações locais e contate imediatamente seu médico ou o departamento de saúde local de acordo com as instruções das autoridades locais. O resultado do seu teste será verificado por um teste de confirmação por PCR e receberá orientações quanto aos próximos passos a tomar.

Resultado negativo ou não reagente

Uma linha colorida aparece somente na região C (Controle), como mostrado na imagem abaixo.

É improvável que você tenha COVID-19. No entanto, é possível que este teste gere um resultado negativo incorreto (um falso-negativo) em algumas pessoas com COVID-19. Isso significa que há possibilidade de que você tenha COVID-19, mesmo que o teste seja negativo. Neste caso, você pode repetir o teste com um novo kit. Tratando-se de suspeita, repita o teste depois de 1 a 2 dias, o coronavírus não pode ser detectado de forma precisa em todas as fases da infecção.

Mesmo com um resultado negativo do teste, as regras sobre distanciamento e higiene devem ser observadas. Viagens, comparecimento a eventos etc., devem seguir as orientações/requisitos locais para COVID-19.

Resultado inconclusivo ou inválido

Nenhuma linha colorida aparece na região C (Controle) no decorrer da contagem de 15 minutos.

Neste caso, o resultado não pode ser considerado. Descarte o produto, reveja o procedimento e repita a testagem utilizando um novo teste ou entre em contato com o seu médico ou centro de testes para COVID-19.

Especificidade e sensibilidade

Avaliação em Pacientes Sintomáticos

• Sensibilidade: 97,2%.
• Especificidade: Superior a 99,5%.

Avaliação em Pacientes Assintomáticos

• Sensibilidade: 97,8%.
• Especificidade: 99,0%.

Precauções e cuidados especiais

1. As principais práticas de prevenção da infecção pela COVID-19 são, distanciamento social, higienização das mãos (incluindo a lavagem e utilização do álcool em gel), e o uso de máscaras.
2. O autoteste é um teste de triagem, ou seja, fornece apenas um resultado orientativo e não deve ser usado para diagnóstico.
3. Todos os componentes do kit podem ser usados apenas uma única vez, não os reutilize. Não use após a data de validade.
4. Não beba o tampão de extração do kit. Manuseie o tampão de extração com cuidado e evite contato com a pele e os olhos, lave imediatamente com bastante água corrente caso haja contato.
5. Não use o teste se a embalagem estiver danificada.
6. Lave bem as mãos antes e depois do teste.
7. Se o resultado for preliminarmente positivo, compartilhe-o com seu profissional de saúde e siga atentamente as orientações/requisitos locais de COVID-19.
8. Crianças e jovens devem ser testados por um adulto.
9. Se o resultado do teste for negativo ou não-reativo e persistirem os sintomas clínicos, pode significar que a infecção do vírus está em estágio inicial, e pode não ser detectada. Recomenda-se testar novamente com um novo kit ou testar com um dispositivo de diagnóstico molecular para excluir infecção nesses indivíduos.
10. Os resultados negativos não excluem a infecção por COVID-19, particularmente naqueles que estiveram em contato com o vírus. Testes complementares, como o diagnóstico molecular devem ser considerados para descartar infecção nesses indivíduos.
11. Podem ocorrer resultados falsos negativos se uma amostra for colhida ou manuseada incorretamente.
12. Podem ocorrer resultados falsos negativos se níveis inadequados de vírus estiverem presentes na amostra.
13. Após o uso do produto, todos os componentes do kit podem ser descartados em lixo comum.