Bula do Synvisc

• Hilano G-F 20 é um suplemento e substituto temporário do líquido sinovial;
• Hilano G-F 20 é benéfico para pacientes em qualquer estágio de patologia articular;
• Hilano G-F 20 é mais eficaz em pacientes que estejam usando ativa e regularmente a articulação afetada;
• Hilano G-F 20 só é indicado para administração intra-articular a ser efetuada por um médico, para o tratamento da dor associada à osteoartrite do joelho, do quadril, do tornozelo e do ombro.

Hilano G-F 20 alcança seu efeito terapêutico através da viscossuplementação, um processo no qual os estados fisiológico e reológico dos tecidos da articulação artrítica são restaurados.

A viscossuplementação com Hilano G-F 20 é um tratamento para diminuir a dor e o desconforto, permitindo um movimento mais amplo da articulação.

Estudos in vitro demonstraram que Hilano G-F 20 protege as células da cartilagem contra determinadas lesões físicas e químicas. 

Synvisc apresenta como substância ativa o hilano G-F 20 que reduz a dor e o desconforto, permitindo uma melhor movimentação da articulação.

• Hilano G-F 20 não deve ser utilizado em pacientes com conhecida hipersensibilidade às preparações com ácido hialuronano (hialuronato de sódio);
• Hilano G-F 20 não deverá ser injetado na articulação se houver estase venosa ou linfática no membro afetado;
• Hilano G-F 20 não deve ser utilizado em articulações infectadas ou gravemente inflamadas, ou em pacientes com doenças de pele ou infecções na área do local da injeção.

Hilano G-F 20 deve ser administrado por via intra-articular, por um profissional de saúde qualificado.

1. Retire o líquido sinovial ou o derrame antes da injeção de Hilano G-F 20.
2. Não usar o Hilano G-F 20 se a embalagem estiver aberta ou danificada.
3. Administre em temperatura ambiente.
4. Para remover a seringa do suporte (ou bandeja), segure-a pelo corpo, sem tocar a haste do êmbolo.
5. Administre utilizando técnicas rigidamente assépticas, tomando precauções especiais quando remover a tampa da extremidade.
6. Para minimizar a perda do produto, gire a tampa cinza da extremidade antes de retirá-la.
7. Use uma agulha com calibre de 18 a 22 gauge.
8. Dependendo da articulação a ser tratada, use uma agulha de comprimento apropriado.
9. Para assegurar um vedamento correto e prevenir perdas durante a administração, segure a agulha com firmeza enquanto aperta o adaptador da mesma.
10. Quando inserir a agulha ou retirar a sua proteção, não aperte ou aplique força excessiva para não partir a extremidade da seringa.
11. Não reesterilize o Hilano G-F 20.
12. Injete apenas no espaço sinovial, usando, se necessário, orientação apropriada como por exemplo fluoroscopia ou ultrasonografia, especialmente em articulações como a do quadril e do ombro.
13. O conteúdo da seringa deve ser usado uma única vez.

Quando a orientação fluoroscópica for utilizada, poderá ser usado um agente de contraste iônico ou não iônico.

No máximo 1 mL do agente de contraste deve ser utilizado por 2 mL de Hilano G-F 20.

Para garantir rastreabilidade do produto, destacar o rótulo de registro do paciente e colar na ficha de registro do paciente.

Estas informações de rastreabilidade do produto devem ser fornecidas ao paciente sempre que solicitadas.

Diretrizes posológicas

A dose indicada de Hilano G-F 20 dependerá da articulação a ser tratada.

Osteoartrite do joelho

O esquema de tratamento recomendado com Hilano G-F 20 é de três injeções no joelho, com uma semana de intervalo. Para alcançar o efeito máximo, é essencial administrar todas as três injeções.

A dose máxima recomendada é de seis injeções no período de seis meses, com um intervalo mínimo de quatro semanas entre os esquemas de tratamento. 

Osteoartrite do quadril

Recomenda-se tratamento inicial com uma única injeção. Se, entretanto, não houver alívio sintomático adequado após essa injeção, recomenda-se administrar uma segunda injeção.

Dados clínicos demonstram que os pacientes se beneficiam dessa segunda injeção quando ela é administrada entre 1 e 3 meses depois da primeira injeção.

Osteoartrite do tornozelo

Recomenda-se tratamento inicial com uma única injeção. Se, entretanto, não houver alívio sintomático adequado após essa injeção, recomenda-se administrar uma segunda injeção.

Dados clínicos demonstram que os pacientes se beneficiam dessa segunda injeção quando ela é administrada entre 1 e 3 meses depois da primeira injeção.

Osteoartrite do ombro

Recomenda-se tratamento inicial com uma única injeção.

Se, entretanto, não houver alívio sintomático adequado após essa injeção, recomenda-se administrar uma segunda injeção.

Dados clínicos demonstram que os pacientes se beneficiam dessa segunda injeção quando ela é administrada entre 1 e 3 meses depois da primeira injeção.

Duração do efeito

Em geral, a duração do efeito para aqueles pacientes que respondem ao tratamento foi relatada como sendo de até 26 semanas, embora também tenham sido observados períodos mais curtos e mais longos.

Dados clínicos prospectivos de pacientes com OA (osteoartrite) do joelho mostraram benefícios do tratamento de até 52 semanas de duração, após uma única série de três injeções de Hilano G-F 20.

O tratamento com Hilano G-F 20 afeta apenas a articulação injetada; não produz um efeito sistêmico geral.

Este medicamento não deve ser usado se houver grande derrame intra-articular anterior à injeção.

Como em qualquer procedimento invasivo em articulação, recomenda-se que o paciente evite atividades intensas após a injeção intra-articular, e só retome às atividades habituais depois de alguns dias.

Não há estudos clínicos realizados com este medicamento em gestantes ou em menores de 18 anos de idade.

Este medicamento contém pequenas quantidades de proteína aviária e não deve ser usado em pacientes com hipersensibilidades relacionadas a este tipo de produto.

Gravidez e lactação

A segurança e eficácia de Hilano G-F 20 não tem sido estabelecido para mulheres grávidas e que estão amamentando.

Não é conhecido se Hilano G-F 20 é excretado no leite humano.

Advertências

• Não injete intravascularmente;
• Não injete extra-articularmente ou dentro dos tecidos e da cápsula sinovial;
• Eventos adversos, geralmente no local da injeção, ocorreram após injeção extra-articular deste medicamento;
• Não faça uso concomitante de desinfetantes que contenham sais quaternários de amónio para o preparo da pele, pois o hialuronano pode precipitar na presença deles.

Eventos adversos envolvendo a articulação onde foi feita a injeção

Dor transitória e/ou inchaço e/ou derrame da articulação injetada podem ocorrer após injeções intraarticulares de Hilano G-F 20.

Em alguns casos o derrame pode ser intenso e causar dor acentuada; é importante remover e analisar o líquido para descartar a possibilidade de infecção ou artropatias.

Não ocorreram infecções intra-articulares em quaisquer dos estudos clínicos, e raramente foram relatadas infecções intrarticulares durante a utilização de Hilano G-F 20 na prática clínica.

A experiência pós-comercialização identificou a rara ocorrência dos seguintes eventos sistêmicos com a administração de Hilano G-F 20

Erupções cutâneas, urticária, coceira, febre, náusea, dor de cabeça, tontura, calafrios, cãimbras musculares, parestesia, edema periférico, mal-estar, dificuldades respiratórias, rubor e edema facial.

Também foram relatadas

Reações de hipersensibilidade incluindo, reação anafilática/anafilactoide, choque anafilático e angioedema.

Em experiência pós-comercialização também foram relatadas as seguintes reações no local da injeção de Hilano G-F 20

Dor, manchas negras, inchaço, sangramento, coceira, vermelhidão, erupção cutânea e calor.

Casos de inflamações agudas, caracterizadas por dor no joelho, inchaço, derrame e às vezes calor e/ou rigidez, tem sido reportados após a injeção intra-articular de Hilano G-F 20.

A análise do líquido sinovial revela fluido asséptico, sem cristais.

Esta reação geralmente responde dentro de poucos dias ao tratamento com medicamentos antiinflamatórios não-esteroidais (AINEs), esteroides intra- articulares e/ou artrocentese.

Os benefícios clínicos do tratamento podem ainda ser evidentes, após essas reações.

No estudo clínico controlado, não houve diferenças estatisticamente significativas na frequência ou tipos de eventos adversos sistêmicos entre o grupo de pacientes que recebeu Hilano G-F 20 e o grupo que recebeu placebo.

A frequência na qual ocorre estas reações de pós-comercialização é desconhecida.

Na ocorrência de eventos adversos relacionados ao produto comunicar a ANVISA, através do Sistema Nacional de Notificações para Vigilância Sanitária – NOTIVISA. Poderão utilizar o NOTIVISA os profissionais de saúde ou os cidadãos.

Solução injetável para uso intra-articular (intra-sinovial). Embalagem com 1 seringa contendo 2,0 mL.

Uso adulto.

Cada mL contém:

8 mg de hilano (hylan).

Excipientes: cloreto de sódio, hidrogenofosfato dissódico, diidrogenofosfato de sódio hidratado e água para injeção q.s.p. 1 mL.

Não são conhecidos casos de superdose por causa do tipo de aplicação.

Não utilize surfactantes contendo sais de amônio quaternário em preparações dermatológicas, pois o hialuronato pode precipitar quando em contato com os mesmos.

Não usar concomitantemente desinfetantes contendo sais de amônio quartenário para preparações dermatológicas porque o hialuronato pode precipitar na presença dos mesmos.

Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.

Não tome remédio sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para a saúde.

Hilano G-F 20 é biologicamente semelhante ao hialuronano.

O hialuronano é um componente do líquido sinovial, responsável por sua viscoelasticidade.

As propriedades mecânicas (viscoelásticas) do Hilano G-F 20 são, entretanto, superiores às do líquido sinovial e das soluções de hialuronano de concentrações comparáveis.

O Hilano G-F 20 tem aos 2,5 Hz uma elasticidade (módulo de armazenamento G') de 111 ±13 Pascals (Pa) e uma viscosidade (módulo de perda G") de 25 ± 2 Pa.

A elasticidade e a viscosidade do líquido sinovial do joelho de indivíduos entre 18 e 27 anos de idade, avaliadas por métodos comparáveis aos 2,5 Hz são G' = 117 ± 13 Pa e G" = 45 ± 8 Pa.

Os hilanos são degradados no organismo pela mesma via que o hialuronano, e os produtos da degradação não são tóxicos.

Hilano G-F 20 é biologicamente semelhante ao hialuronano.

O hialuronano é um componente do líquido sinovial, responsável por sua viscoelasticidade.

As propriedades mecânicas (viscoelásticas) do Hilano G-F 20 são, entretanto, superiores às do líquido sinovial e das soluções de hialuronano de concentrações comparáveis.

O Hilano G-F 20 tem aos 2,5 Hz uma elasticidade (módulo de armazenamento G') de 111 ±13 Pascals (Pa) e uma viscosidade (módulo de perda G") de 25 ± 2 Pa.

A elasticidade e a viscosidade do líquido sinovial do joelho de indivíduos entre 18 e 27 anos de idade, avaliadas por métodos comparáveis aos 2,5 Hz são G' = 117 ± 13 Pa e G" = 45 ± 8 Pa.

Os hilanos são degradados no organismo pela mesma via que o hialuronano, e os produtos da degradação não são tóxicos.

O produto deve ser conservado entre 2°C e 30°C e não deve ser congelado.

Prazo de validade: O prazo de validade está impresso no cartucho. Não utilize o produto após a data de validade.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Reg. MS - 1.0068.0002

Farm. Resp.:
Marco A. J. Siqueira
CRF-SP 23.873

Desenvolvido e fabricado por:
Genzyme Biosurgery
Uma divisão da Genzyme Corporation
1125 Pleasant View Terrace, Ridgefield, NJ 07657, EUA

Importado e distribuído por:
Novartis Biociências S.A.
Av. Ibirama, 518 - Complexos 441/3
Taboão da Serra - SP
CNPJ 56.994.502/0098-62
Indústria Brasileira

Synvisc e Genzyme são marcas registradas de Genzyme Corporation.

Lote, data de fabricação e de validade: vide cartucho.

Venda sob prescrição médica.