Bula do Selpercatinibe

Câncer de pulmão de não-pequenas células avançado com fusão no gene RET

Selpercatinibe é indicado para o tratamento de câncer de pulmão de não-pequenas células (NSCLC) avançado com fusão no gene RET em pacientes adultos não tratados anteriormente com um inibidor de RET e que requerem terapia sistêmica.

Câncer de tireoide avançado com fusão no gene RET

Selpercatinibe é indicado para o tratamento de câncer de tireoide avançado com fusão no gene RET em pacientes adultos e pediátricos com 12 anos ou mais que requerem terapia sistêmica após tratamento prévio com sorafenibe ou lenvatinibe e que são refratários ao iodo radioativo (se o iodo radioativo for apropriado).

Câncer de tireoide medular avançado com mutação no gene RET

Selpercatinibe é indicado para o tratamento de câncer de tireoide medular avançado com mutação no gene RET em pacientes adultos e pediátricos com 12 anos ou mais que requerem terapia sistêmica.

Tumores sólidos metastáticos com fusão no gene RET

Selpercatinibe é indicado para o tratamento de tumores sólidos metastáticos com fusão no gene RET em pacientes adultos que não possuem outras opções terapêuticas satisfatórias.

Após análise dos dados encaminhados solicitou-se que a empresa adequasse a indicação de NSCLC avançado com fusão no gene RET de forma que a população incluída no estudo apresentado, LIBRETTO-001, fosse refletida de forma mais específica. Assim, solicitou-se por meio da notificação que essa indicação fosse reescrita para pacientes adultos não tratados anteriormente com um inibidor de RET e que requerem terapia sistêmica, no qual a empresa cumpriu a solicitação.

Para a indicação de câncer de tireoide avançado com fusão no gene RET foram avaliados os dados enviados inicialmente pela empresa do estudo LIBRETTO-001, e a restrição dessa indicação a pacientes tratados previamente com sorafenibe ou lenvatinibe e refratários ao tratamento com iodo radioativo (conforme critérios de inclusão e características demográficas da população estudada e considerando o número de pacientes, a taxa de resposta objetiva e a duração de resposta obtidas) por meio de uma notificação, no qual a empresa atendeu à solicitação. Ainda, para a indicação de câncer de tireoide avançado com fusão no gene RET, foi questionado nas notificações a manutenção da população pediátrica (maior que 12 anos) nesta indicação devido à ausência de pacientes nesta faixa etária no estudo LIBRETTO-001. Em resposta aos questionamentos realizados, a empresa apresentou nos cumprimentos dados do estudo LIBRETTO-121 que permitiram a manutenção dos pacientes pediátricos com 12 anos ou mais na indicação de câncer de tireoide avançado com fusão no gene RET.

Conforme alinhado entre a empresa e a GESEF em reunião, a indicação para tumores sólidos foi solicitada no cumprimento. Após a análise de todos os dados apresentados, a GESEF entendeu que para aprovação desta indicação seria necessária uma maior restrição na indicação proposta para o tratamento de tumores sólidos metastáticos com fusão no gene RET em pacientes adultos que não possuem outras opções terapêuticas satisfatórias. A empresa apresentou novos textos de bula com as adequações solicitadas no texto da indicação.

Hipersensibilidade aos componentes da fórmula.