Bula do Refresh Gel

Substituto do fluido lacrimal em caso de síndrome de ressecamento ocular (keratoconjuntivitis sicca), incluindo a Síndrome de Sjögren e filme de lágrima instável.

Refresh^® Gel tem ação lubrificante e umectante. As propriedades físico-químicas do gel permitem que atue como uma superfície protetora formando uma película transparente, lubrificante e úmida na superfície do olho. A formulação possui pH e osmolalidade similares aos encontrados no fluído lacrimal normal.

Conhecida hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da formulação de Ácido Poliacrílico.

Este medicamento pertence à categoria de risco na gravidez C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Segure o tubo verticalmente, isto resultará na formação de uma pequena gota que rapidamente se desprenderá da abertura do tubo. Esta gota deve ser instilada no saco conjuntival inferior. Feche o tubo imediatamente após o uso. Ácido Poliacrílico contém um gel estéril até a abertura do tubo, que pode ser usado até o final do prazo de validade impresso na embalagem. Não utilize o medicamento por mais de um mês após a abertura do tubo.

O gotejador não deve ser tocado em nenhuma superfície, inclusive dos olhos, pois pode causar lesão ocular e contaminar o medicamento.

Em caso de algum tratamento ocular adicional local (por exemplo, terapia de glaucoma), deve haver um intervalo de aplicação de no mínimo 5 minutos entre as duas medicações. Ácido Poliacrílico deve ser sempre a última medicação a ser instilada, uma vez que pode dificultar a penetração de outros medicamentos.

A dose máxima é a requerida, não há um máximo especificado.

Para uso ocular.

Adultos

Uma gota no saco conjuntival 3 a 5 vezes ao dia ou como recomendado, dependendo da gravidade da doença.

Idosos (idade de 65 anos ou mais)

Nenhum ajuste de dose é necessário.

Crianças

Não foram realizados estudos específicos em crianças. Para estes pacientes, Ácido Poliacrílico deve ser usado apenas após consulta com um oftalmologista.

Você deve retornar a utilização do medicamento assim que se lembrar seguindo normalmente os intervalos de horários entre as aplicações até o final do dia. No dia seguinte, retornar aos horários regulares.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

O gotejador não deve tocar nenhuma superfície, inclusive a dos olhos, pois pode causar lesão ocular e contaminar o medicamento.

Não devem ser utilizadas lentes de contato durante a instilação do medicamento. As lentes devem ser removidas antes da administração e não devem ser reinseridas por um período de pelo menos 30 minutos.

A cetrimida, conservante presente em Ácido Poliacrílico, pode causar descoloração das lentes de contato moles.

Se não houver nenhuma melhora após 3 dias, o paciente deve consultar o médico.

Mulheres com potencial para engravidar

Não há recomendações especiais para mulheres com potencial para engravidar.

Gravidez e lactação

Não foram realizados estudos adequados com Ácido Poliacrílico em animais. Não se sabe se os componentes de Ácido Poliacrílico são excretados no leite humano. No entanto, não há ressalvas, se o produto for utilizado conforme recomendado.

Fertilidade

O efeito dos componentes de Ácido Poliacrílico sobre a fertilidade não foi adequadamente estudado em animais, mas não existem preocupações quando o produto é usado conforme recomendado.

Este medicamento pertence à categoria de risco na gravidez C, portanto, não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas

Devido à viscosidade elevada do produto, a instilação de Ácido Poliacrílico pode temporariamente influenciar a acuidade visual. Pacientes dirigindo veículos ou operando máquinas devem ser alertados à possibilidade de ocorrer deficiência temporária ou turvação da visão.

Pacientes idosos (idade de 65 anos ou mais)

Não existem advertências ou recomendações especiais sobre o uso do produto por pacientes idosos.

Resumo tabulado das reações adversas obtidas em ensaios clínicos

Reações adversas ao Ácido Poliacrílico oriundas de ensaios clínicos (Tabela 1) estão listadas pelo sistema de classificação por órgão do MedDRA. Em cada classe de órgão, os efeitos adversos ao medicamento são listados pela frequência, com o mais frequente primeiro. Em cada grupo de frequência a reação adversa é apresentada em ordem decrescente de gravidade. Além disso, a categoria da frequência para cada reação adversa segue a seguinte convenção (CIOMS III): muito comum (≥ 1/10), comum (≥ 1/100 a < 1/10), incomum (≥ 1/1.000 a < 1/100), rara (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muito rara (< 1/10.000).

Tabela 1. Reações adversas ao Ácido Poliacrílico obtidas de ensaios clínicos

Reações adversas oriundas de reportes espontâneos (frequência desconhecida)

As reações adversas a seguir são derivadas de experiência pós-comercialização de produtos oftálmicos contendo Ácido Poliacrílico por meio de relatos espontâneos. Devido ao fato dessas reações terem sido relatadas voluntariamente por uma população de tamanho incerto, não é possível estimar exatamente sua frequência, que é, portanto, classificada como desconhecida. As reações adversas estão listadas de acordo com o sistema de classificação por órgãos do MedDRA. Em cada classe de órgão, os efeitos adversos ao medicamento são listados em ordem decrescente de gravidade.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Gel Oftálmico Estéril

Tubo contendo 10g de gel oftálmico estéril de ácido poliacrílico.

Via de administração tópica ocular.

Uso adulto e pediátrico.

Cada 100g contém:

0,3g de ácido poliacrílico.

Veículo: cloreto de benzalcônio, sorbitol, hidróxido de sódio e água purificada q.s.p.

Em geral, superdoses não provocam problemas agudos. Se acidentalmente for ingerido, beba bastante líquido para diluir, ou procure orientação médica.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Não há interações conhecidas com Ácido Poliacrílico.

Resultados de Eficácia

Os tempos de retenção do Ácido Poliacrílico e do substituto de lágrimas artificial convencional baseada em álcool polivinílico, foram estudados em 30 voluntários saudáveis em coloração com fluoresceína. O tempo de retenção de Ácido Poliacrílico foi de aproximadamente 16 minutos em comparação com aproximadamente 2 minutos do colírio de lágrimas artificiais convencionais. A estabilidade do filme lacrimal foi mantida por um período de até 6 horas.

Os dados de estudos clínicos em voluntários sadios, pacientes com olho ressecado e pacientes sob cuidado intensivo ou durante a operação sugerem que Ácido Poliacrílico melhora a estabilidade e prolonga o tempo do filme lacrimal.

Referências Bibliográficas

1. Marquardt R, Christ T. Studies on the retention time of tear substitutes. Klin Mbl Augenheilkd 1986; 189(3):254-257. [21]
2. Adam D. Multicenter study with Vidisic Gel in keratoconjunctivitis sicca. Berlin, Germany: AFB/Arzneimittelforschung: May 1988 AFB Nr. 493. [1]
3. Aigner M. Efficacy and tolerance on carbomer 0.2% ophthalmic gel (275). Statistical Report on the Study 209-84/VIDISIC GEL. Berlin, Germany: AFB/Arzneimittelforschung: January 1985 AFB No. 209-84. [2]
4. Aigner M. Carbomer 0.2% ophthalmic gel (275) long-term evaluation. Statistical Report VIDISIC Long-term evaluation. Berlin, Germany: AFB/Arzneimittelforschung: November 1992 AFB Study no. 03/1060-91. [3]
5. Anonymous. Comparative study on the tolerance of carbomer 0.2%-ophthalmic gel on the basis of carbomer 940 and 980 in patients with keratoconjunctivitis sicca. Berlin, Germany: Dr. Mann Pharma: Integrated Final Report DMP 32.1.93. [6]
6. Anonymous. Efficacy and tolerability of various gel-like artificial tears in patients with keratoconjunctivitis sicca. Berlin, Germany: Dr. Mann Pharma: 1997. Prüfplan der klinischen Studie DMP 35.1.97 and Integrated Final Report. [7]
7. Brodwall J. Clinical trial report of a single-masked randomized comparative trial between DR 1120 (Viscotears) and Kunstig Tarevaeske in patients with dry eyes. Bülach, Switzerland: CIBA Vision: 1993 Internal report DR1120/89-02. [8]
8. Brodwall J, Alme G, Gedde Dahl S, Smith J, Lilliedahl NP, Kunz PA, Raj PS. A comparative study of polyacrylic acid (Viscotears) liquid gel versus polyvinylalcohol in the treatment of dry eyes. Acta Ophthalmol Scand 1997;75/4:457-461. [9]
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10. Bron AJ, Mangat H, Quinlan M, Foley-Nolan A, Eustace P, Fsadni M, Raj PS. Polyacrylic acid gel in patients with dry eyes: A randomized comparison with polyvinyl alcohol. Eur J Ophthalmol 1998b; 8/2:81-89. [11]
11. Bron AJ, Eustace P, Mangat HS, Quinlan M, Blake A, Foley-Nolan A. A clinical trial report of a single-masked randomized comparative trial between DR 1120 (Viscotears) and Liquifilm in patients with dry eyes. Bülach, Switzerland: CIBA Vision: 1993 Internal report: 1120/90-01. [12]
12. Handl, A. Multicenter study on carbomer 0.2% ophthalmic gel (275) in keratocunjunctivitis sicca, Statistical report, Study Vidisic gel /AFB No. 493. Berlin, Germany: AFB/Arzneimittelforschung: October 1986. [14]
13. Jacob K. Viscotears in eye surgery. Z Prakt Augenheilkd 1987; 8:20. [15]
14. Kessler C. Therapeutic improvement of keratocunjunctivitis sicca by a gel containing polyacrylic acid. Spektrum Augenheilkd 1991;5(2):69-75. [16]
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16. Marquardt R. The treatment of dry eye with a new liquid gel. Klein Mbl Augenheilkd 1986a;189(1):51-54. [20]
17. Marquardt R, Christ T, Bonfils P. Gel-like tear substitutes and nonspecific eye ointments in intensive care unit and in perioperative use. Anasth Intensivther Notfallmed 1987;22/5:235-238. [22]
18. Röhmel J. Efficacy and tolerance of carbomer 0.2% ophthalmic gel (275). Additional evaluation on VISIDISC. Berlin, Germany: AFB/Arzneimittelforschung: October 1985 Study AFB No. 209-84. [25]

Características Farmacológicas

Grupo farmacoterapêutico: lágrima artificial, código ATC S01XA20.

Farmacodinâmica

Ácido Poliacrílico é um gel viscoso, límpido de Ácido Poliacrílico que pode ser administrado na forma de gotas.

Ácido Poliacrílico não tem uma substância farmacologicamente ativa. Após administração local, espalha-se rapidamente sobre a conjuntiva e córnea, formando uma película protetora da córnea de longa duração.

Farmacocinética

Não há disponível nenhum estudo controlado em animais ou em humanos. No entanto, devido ao alto peso molecular do Ácido Poliacrílico (4 Mi. D) é pouco provável o acúmulo ou absorção do mesmo nos tecidos oculares.

Dados de Segurança Pré-Clínicos

Todos os componentes do Ácido Poliacrílico são bem estabelecidos. Ampla utilização desses compostos não revela riscos especiais no ser humano no que diz respeito à segurança farmacológica, toxicidade por dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogênico e toxicidade para a reprodução. A administração ocular repetitiva nos estudos em animais não mostrou efeitos adversos.

Resultados de Eficácia

Os tempos de retenção do Ácido Poliacrílico e do substituto de lágrimas artificial convencional baseada em álcool polivinílico, foram estudados em 30 voluntários saudáveis em coloração com fluoresceína. O tempo de retenção de Ácido Poliacrílico foi de aproximadamente 16 minutos em comparação com aproximadamente 2 minutos do colírio de lágrimas artificiais convencionais. A estabilidade do filme lacrimal foi mantida por um período de até 6 horas.

Os dados de estudos clínicos em voluntários sadios, pacientes com olho ressecado e pacientes sob cuidado intensivo ou durante a operação sugerem que Ácido Poliacrílico melhora a estabilidade e prolonga o tempo do filme lacrimal.

Referências Bibliográficas

1. Marquardt R, Christ T. Studies on the retention time of tear substitutes. Klin Mbl Augenheilkd 1986; 189(3):254-257. [21]
2. Adam D. Multicenter study with Vidisic Gel in keratoconjunctivitis sicca. Berlin, Germany: AFB/Arzneimittelforschung: May 1988 AFB Nr. 493. [1]
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4. Aigner M. Carbomer 0.2% ophthalmic gel (275) long-term evaluation. Statistical Report VIDISIC Long-term evaluation. Berlin, Germany: AFB/Arzneimittelforschung: November 1992 AFB Study no. 03/1060-91. [3]
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6. Anonymous. Efficacy and tolerability of various gel-like artificial tears in patients with keratoconjunctivitis sicca. Berlin, Germany: Dr. Mann Pharma: 1997. Prüfplan der klinischen Studie DMP 35.1.97 and Integrated Final Report. [7]
7. Brodwall J. Clinical trial report of a single-masked randomized comparative trial between DR 1120 (Viscotears) and Kunstig Tarevaeske in patients with dry eyes. Bülach, Switzerland: CIBA Vision: 1993 Internal report DR1120/89-02. [8]
8. Brodwall J, Alme G, Gedde Dahl S, Smith J, Lilliedahl NP, Kunz PA, Raj PS. A comparative study of polyacrylic acid (Viscotears) liquid gel versus polyvinylalcohol in the treatment of dry eyes. Acta Ophthalmol Scand 1997;75/4:457-461. [9]
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10. Bron AJ, Mangat H, Quinlan M, Foley-Nolan A, Eustace P, Fsadni M, Raj PS. Polyacrylic acid gel in patients with dry eyes: A randomized comparison with polyvinyl alcohol. Eur J Ophthalmol 1998b; 8/2:81-89. [11]
11. Bron AJ, Eustace P, Mangat HS, Quinlan M, Blake A, Foley-Nolan A. A clinical trial report of a single-masked randomized comparative trial between DR 1120 (Viscotears) and Liquifilm in patients with dry eyes. Bülach, Switzerland: CIBA Vision: 1993 Internal report: 1120/90-01. [12]
12. Handl, A. Multicenter study on carbomer 0.2% ophthalmic gel (275) in keratocunjunctivitis sicca, Statistical report, Study Vidisic gel /AFB No. 493. Berlin, Germany: AFB/Arzneimittelforschung: October 1986. [14]
13. Jacob K. Viscotears in eye surgery. Z Prakt Augenheilkd 1987; 8:20. [15]
14. Kessler C. Therapeutic improvement of keratocunjunctivitis sicca by a gel containing polyacrylic acid. Spektrum Augenheilkd 1991;5(2):69-75. [16]
15. van Bijsterveld OP. Action of carbopolymer gel therapy (Vidisic) on the lacrimal function parameters in keratoconjunctivitis sicca. Z prakt Augenheilkd 1988;9:151-154. [18]
16. Marquardt R. The treatment of dry eye with a new liquid gel. Klein Mbl Augenheilkd 1986a;189(1):51-54. [20]
17. Marquardt R, Christ T, Bonfils P. Gel-like tear substitutes and nonspecific eye ointments in intensive care unit and in perioperative use. Anasth Intensivther Notfallmed 1987;22/5:235-238. [22]
18. Röhmel J. Efficacy and tolerance of carbomer 0.2% ophthalmic gel (275). Additional evaluation on VISIDISC. Berlin, Germany: AFB/Arzneimittelforschung: October 1985 Study AFB No. 209-84. [25]

Características Farmacológicas

Grupo farmacoterapêutico: lágrima artificial, código ATC S01XA20.

Farmacodinâmica

Ácido Poliacrílico é um gel viscoso, límpido de Ácido Poliacrílico que pode ser administrado na forma de gotas.

Ácido Poliacrílico não tem uma substância farmacologicamente ativa. Após administração local, espalha-se rapidamente sobre a conjuntiva e córnea, formando uma película protetora da córnea de longa duração.

Farmacocinética

Não há disponível nenhum estudo controlado em animais ou em humanos. No entanto, devido ao alto peso molecular do Ácido Poliacrílico (4 Mi. D) é pouco provável o acúmulo ou absorção do mesmo nos tecidos oculares.

Dados de Segurança Pré-Clínicos

Todos os componentes do Ácido Poliacrílico são bem estabelecidos. Ampla utilização desses compostos não revela riscos especiais no ser humano no que diz respeito à segurança farmacológica, toxicidade por dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogênico e toxicidade para a reprodução. A administração ocular repetitiva nos estudos em animais não mostrou efeitos adversos.

Refresh^® Gel deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, válido por 30 dias.

Características do medicamento

Refresh^® Gel é um gel oftálmico estéril incolor, ligeiramente opalescente, sem partículas visíveis.

Não use o produto se houver mudança de coloração.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Vidisic^® Gel.

Reg. ANVISA/MS - 1.0147.0146

Farm. Resp.:
Elizabeth Mesquita
CRF-SP nº 14.337

Registrado por:
Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda.
Av. Dr. Cardoso de Melo, 1855
Bloco 1 - 13º andar - Vila Olímpia
São Paulo - CEP 04548-005
CNPJ: 43.426.626/0001-77

Fabricado por:
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Settimo Milanese – Milão – Itália

Sob licença:
Laboratoires Théa
Clermont Ferrand – França

Importado, embalado e distribuído por:
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Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.