Bula do Prostat-HPB

Tratamento da Hiperplasia Benigna da Próstata e dos sintomas associados.

Pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes da fórmula não devem fazer uso do produto.

Este medicamento não é indicado para casos avançados de HPB com severa retenção urinária. Não deverá ser utilizado sem primeiro afastar a possibilidade de câncer de próstata.

Os pacientes devem passar por uma criteriosa avaliação médica antes de utilizarem este medicamento, a fim de excluir a possibilidade de nefrite, infecções do trato urinário e outras desordens nefro urológicas.

Mulheres, principalmente grávidas ou em amamentação, não devem fazer uso deste fitoterápico.

Uso oral.

As cápsulas gelatinosas moles devem ser ingeridas inteiras e sem mastigar com quantidade suficiente de água para que sejam deglutidas.

Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste medicamento, retome a posologia prescrita sem a necessidade de suplementação.

Posologia do Serenoa repens

Ingerir 2 cápsulas por dia, preferencialmente às refeições (café da manhã e jantar), ou a critério médico. A dose diária deve entar entre 272 e 304mg de ácidos graxos.

Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso e consultar o médico.

O nível hormonal dos pacientes em tratamento com este medicamento merece atenção especial, face aos efeitos antiandrogênicos e antiestrogênicos relatados pela literatura.

O uso deste medicamento deve ser acompanhado de consulta regular e periódica ao médico (Blumenthal et al., 1998).

De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este medicamento apresenta categoria de risco C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco

Não existem recomendações específicas para o uso deste medicamento em pacientes idosos.

Este medicamento não é indicado para crianças ou mulheres, principalmente grávidas ou em amamentação.

Este medicamento pode causar náuseas, dor abdominal, distúrbios gástricos, constipação e diarréia.

Em casos raros:

Hipertensão, diminuição da libido, impotência sexual, cefaléia e retenção urinária.

Cada cápsula gelatinosa mole contém:

Extrato lipídico esteroidal de Serenoa repens: 160mg (padronizado entre 272mg a 304mg (85% a 95%) de ácidos graxos).

Excipientes: gelatina, glicerina, corantes vermelho amaranto e azul brilhante, dióxido de titânio, metilparabeno e propilparabeno.

Nomenclatura botânica oficial: Serenoa repens (W. Bartram) Small.
Nomenclatura popular: Saw palmeto.
Família: Arecaceae.
Parte da planta utilizada: frutos.

Apresentação do Prostat-HPB

Cápsulas gelatinosas moles. Caixa com 30 cápsulas.

Via de administração: Via oral.

Uso adulto.

Medicamento fitoterápico. 

Em caso de superdosagem, suspender o uso, procurar orientação médica de imediato para que sejam adotadas as medidas habituais de apoio e controle das funções vitais.

Hormônios utilizados na Terapia de Reposição Hormonal (TRH) podem exigir reajuste de dose, face os efeitos antiandrogênicos e antiestrogênicos deste fitoterápico. A revisão da literatura não revela evidências de interações medicamentosas graves com drogas convencionais. Estudo in vitro já demonstrou a potencialização da inibição dos antagonistas do alfa-1-adrenoreceptor, porém a relevância clinica deste não foi confirmada (Mcguffin et al., 1997).

Resultados de Eficácia

Uma metanálise de recentes experimentações placebo controladas incluiu sete estudos clínicos.

Todos os experimentos duraram sete meses e indicaram diminuição da freqüência de noctúria (0,5 vezes por noite), além de aumento da velocidade do fluxo da urina de 1,5mL/segundo, em relação ao grupo placebo (Boyle et al., 2000). Um estudo randomizado, duplo cego e placebo controlado, com duração de seis meses, comparou um medicamento à base do extrato padronizado de Serenoa repens e outro, à base de finasterida. Foram avaliados 951 pacientes com HPB, havendo melhora dos sintomas nos dois grupos (37% para o medicamento fitoterápico, contra 39% para o medicamento a base de finasterida) com semelhante melhora no fluxo de jato urinário (Carraro et. al., 1996).

Características Farmacológicas

Atualmente, considera-se que o surgimento da Hipertrofia Benigna de Próstata (HPB) deve-se ao acúmulo do hormônio dihidrotesterona (DHT) no tecido prostático e, em menor importância, ao acúmulo de estradiol que aumenta o número de receptores androgênicos neste tecido (Stenger et al. 1982; Carilla et al. 1984; Geller et al. 1985).

Este medicamento possui propriedades antiandrogênicas, bloqueando o receptor citosólico androgênico para o DHT, localizado no tecido prostático, sem modificação do equilíbrio hormonal (Muhlbauer, 1991; Vahlensieck et al., 1993). Como a translocação do hormônio para o núcleo celular é inibida, ocorre redução da síntese protéica.

Estudos in vitro do extrato padronizado demonstraram ação inibidora da enzima 5-alfa-redutase, responsável pela conversão da testosterona em DHT (Bayne et al., 2000; Chavez & Chavez, 1998; Marks et al., 2000; Sultan et al., 1984).

A propriedade antiestrogênica também é relatada pela literatura (Di Silvério et al., 1992), via mecanismo de competição por sítios receptores.

Resultados de Eficácia

Uma metanálise de recentes experimentações placebo controladas incluiu sete estudos clínicos.

Todos os experimentos duraram sete meses e indicaram diminuição da freqüência de noctúria (0,5 vezes por noite), além de aumento da velocidade do fluxo da urina de 1,5mL/segundo, em relação ao grupo placebo (Boyle et al., 2000). Um estudo randomizado, duplo cego e placebo controlado, com duração de seis meses, comparou um medicamento à base do extrato padronizado de Serenoa repens e outro, à base de finasterida. Foram avaliados 951 pacientes com HPB, havendo melhora dos sintomas nos dois grupos (37% para o medicamento fitoterápico, contra 39% para o medicamento a base de finasterida) com semelhante melhora no fluxo de jato urinário (Carraro et. al., 1996).

Características Farmacológicas

Atualmente, considera-se que o surgimento da Hipertrofia Benigna de Próstata (HPB) deve-se ao acúmulo do hormônio dihidrotesterona (DHT) no tecido prostático e, em menor importância, ao acúmulo de estradiol que aumenta o número de receptores androgênicos neste tecido (Stenger et al. 1982; Carilla et al. 1984; Geller et al. 1985).

Este medicamento possui propriedades antiandrogênicas, bloqueando o receptor citosólico androgênico para o DHT, localizado no tecido prostático, sem modificação do equilíbrio hormonal (Muhlbauer, 1991; Vahlensieck et al., 1993). Como a translocação do hormônio para o núcleo celular é inibida, ocorre redução da síntese protéica.

Estudos in vitro do extrato padronizado demonstraram ação inibidora da enzima 5-alfa-redutase, responsável pela conversão da testosterona em DHT (Bayne et al., 2000; Chavez & Chavez, 1998; Marks et al., 2000; Sultan et al., 1984).

A propriedade antiestrogênica também é relatada pela literatura (Di Silvério et al., 1992), via mecanismo de competição por sítios receptores.

Conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), em sua embalagem original, protegido da luz e umidade.

Nestas condições, o medicamento manter-se-á próprio para o consumo, respeitando o prazo de validade indicado na embalagem.

Aspectos físicos e características organolépticas do produto

Cápsula gelatinosa mole, coloração vinho e superfície lisa.

Não use o medicamento com prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

• Bula do Medicamento Prostat-HPB.

Reg. M.S. nº:1.0155.0230.

Farmacêutica responsável:
Regina H. V. S. Marques
CRF/SP nº 6394

Marjan Indústria e Comércio Ltda.
Rua Gibraltar, 165 • Santo Amaro – São Paulo/SP
CEP: 04755-070
CNPJ nº 60.726.692/0001-81
SAC 0800 55 45 45
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.

Nº do Lote, Data de Fabricação, Prazo de Validade: Vide Cartucho.