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    Bula do Phitóss

    Princípio Ativo:Hedera helix

    Classe Terapêutica:Expectorante Fitoterápico

    Karime Halmenschlager Sleiman
    Revisado clinicamente por: Karime Halmenschlager Sleiman.Atualizado em: 16 de Abril de 2025.

    Phitóss, para o que é indicado e para o que serve?

    Hedera helix é indicado como expectorante no tratamento da tosse produtiva, ou seja, quando esta vier acompanhada de catarro nas vias respiratórias.

    Como o Phitóss funciona?

    Phitóss atua como expectorante, promovendo a eliminação do muco e aliviando os sintomas da tosse e da congestão.

    Quais as contraindicações do Phitóss?

    O Hedera helix é contraindicado a pessoas que apresentem hipersensibilidade aos constituintes da formulação ou a plantas da família Araliaceae.

    Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos em virtude do risco de agravamento dos sintomas respiratórios.

    Não foi estabelecida a segurança durante a gravidez e o aleitamento. Tendo em vista os dados préclínicos de segurança, não se recomenda a utilização durante a gravidez e a lactação.

    De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este fitoterápico apresenta categoria de risco C.

    Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

    Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.

    Como usar o Phitóss?

    Uso oral.

    Adultos

    Tomar 4 mL, 3 vezes ao dia.

    Crianças de 6 – 12 anos

    Tomar 4 mL, 2 vezes ao dia.

    Crianças de 2 – 5 anos

    Tomar 2 mL, 2 vezes ao dia.

    Utilizar apenas a via oral. O uso deste medicamento por outra via, que não a oral, pode causar a perda do efeito esperado ou mesmo provocar danos à saúde.

    Caso haja esquecimento da ingestão de uma ou mais doses deste medicamento, a posologia indicada deverá ser retomada, não havendo necessidade de repor as doses esquecidas.

    O que devo fazer quando me esquecer de usar o Phitóss?

    Não tome a dose dobrada na próxima vez, mas continue o uso do medicamento conforme indicação médica ou indicado na bula.

    Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

    Quais cuidados devo ter ao usar o Phitóss?

    Tosse persistente ou recorrente em crianças entre 2-4 anos de idade requer diagnóstico médico antes tratamento.

    Quando dispnéia, febre ou expectoração purulenta ocorrer, um médico ou um farmacêutico deve ser consultado.

    O uso concomitante com antitussigenos com codeína ou dextrometorfano não é recomendado sem orientação médica.

    Recomenda-se precaução em pacientes com gastrite ou úlcera gástrica.

    A persistirem os sintomas durante o uso do medicamento por mais de uma semana, um médico ou um profissional de saúde qualificado deve ser consultado.

    Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

    Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Phitóss?

    Reações gastrointestinais (náuseas, vômitos e diarreia) e reações alérgicas (urticária, erupção cutânea e dispneia). A frequência dessas reações não é conhecida.

    Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos e Medicamentos- Vigimed, disponível em http://portal.anvisa.gov.br/vigimed, ou para a Vigilância Sanitária ou Municipal.

    Apresentações do Phitóss

    Medicamento fitoterápico.

    Xarope 7 mg/mL

    • Embalagem com 100 ou 240 mL + 1 copo dosador.
    • Embalagem com 100 ou 240 mL + 1 copo dosador + 1 seringa dosadora.

    Uso oral.

    Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos.

    Qual a composição do Phitóss?

    Nomenclatura botânica oficial: Hedera helix L.
    Nomenclatura popular: Hera.
    Família: Araliaceae.
    Parte da planta utilizada: Folhas.

    Cada mL contém:

    Extrato seco de folhas de Hedera helix L. 7 mg*
    Veículo q.s.p. 1 mL

    Veículo: sorbato de potássio, ácido cítrico, sorbitol, goma xantana, aroma de framboesa e água purificada.

    *Equivalente a 0,84 mg/mL de hederacosídeo C.

    Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Phitóss maior do que a recomendada?

    Superdosagens podem provocar náuseas, vômitos, diarreia e agitação.

    Existe o relato de um caso de uma criança de 4 anos que desenvolveu agressividade e diarreia após utilização acidental de 1.8 g da planta Hedera (dose que corresponderia a 32 – 64 mL do produto Hedera helix).

    Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

    Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Phitóss com outros remédios?

    O uso concomitante com antitussigenos com codeína ou dextrometorfano não é recomendado sem orientação médica.

    Qual a ação da substância do Phitóss?

    Resultados de Eficácia


    Os extratos de folhas de hera são utilizados terapeuticamente, em preparações comercialmente disponíveis na Europa, para o tratamento do resfriado comum associado à tosse e o tratamento sintomático de perturbações brônquicas inflamatórias, agudas e crônicas.

    O efeito espasmódico/broncodilatador foi documentado em experimentos in vitro e estudos in vivo no modelo de ar comprimido em cobaias conscientes. Haen (1996) no modelo de ar comprimido em cobaias conscientes, administrado via oral, um extrato etanólico de folha de hera a 50 mg/Kg de peso corporal inibiu, de forma dependente, a broncoconstrição induzida por inalação de ovalbumina (57 % de inibição) ou o fator de ativação das plaquetas (43 % de inibição). Os resultados demonstraram uma atividade broncodilatadora estatisticamente significativa do extrato.

    O mecanismo da atividade secretolítica observada na práxis clínica ainda não foi estabelecido experimentalmente. Provavelmente, doses subeméticas de saponinas ativam um reflexo vagal mucocinético gastro-pulmonar, o qual estimula as glândulas brônquicas a secretar um fluido aquoso.

    Não existem estudos in vitro ou in vivo referindo-se ao mecanismo do efeito secretolítico.

    O efeito in vitro da α-hederina sobre os receptores β2-adrenérgicos pôde ser demonstrado.

    Efeitos anti-inflamatórios puderam ser demonstrados em diferentes modelos in vivo com extratos etanólicos de folhas de hera administrados por via oral (Haen, 1996).

    A atividade antibacteriana de saponinas de Hedera helix contra um grande número de microrganismos foi demonstrada in vitro. A atividade antiviral do hederacosídeo C foi demonstrada em experimentos in vitro com o vírus da gripe (Assessment report on Hedera helix L., folium. Ema/Hmpc/586887/2014).

    Stauss-Grabo (2008) documentou, pela primeira vez, os dados farmacocinéticos da α-hederina. Eles indicaram uma possível reabsorção sistêmica de α-hederina estimada como sendo de pelo menos 30% da quantidade total aplicada em 24 horas.

    Estudo comparativo de Meyer-Wegener et al. (1993) demonstrou que os extratos de hera podem ser terapeuticamente equivalentes ao fármaco secretolítico ambroxol na melhora dos sintomas da tosse em adultos com bronquite crônica.

    Bolbot (2004) apresentou melhora dos sintomas em crianças com bronquite aguda comparáveis ao fármaco secretolítico acetilcisteína. Os resultados indicaram que os pacientes com escarro viscoso, se beneficiam da preparação de hera em terapia secretolítica para uso de curto prazo, com duração máxima de uso de 4 semanas.

    Características Farmacológicas


    Hedera helix contém em sua formulação o extrato seco de folhas de Hera (Hedera helix). O mecanismo da atividade secretolítica observada na práxis clínica ainda não foi estabelecido experimentalmente.

    Provavelmente, doses subeméticas de saponinas ativam um reflexo vagal mucocinético gastropulmonar, o qual estimula as glândulas brônquicas a secretar um fluido aquoso.

    Qual a ação da substância do Phitóss?

    Resultados de Eficácia


    Os extratos de folhas de hera são utilizados terapeuticamente, em preparações comercialmente disponíveis na Europa, para o tratamento do resfriado comum associado à tosse e o tratamento sintomático de perturbações brônquicas inflamatórias, agudas e crônicas.

    O efeito espasmódico/broncodilatador foi documentado em experimentos in vitro e estudos in vivo no modelo de ar comprimido em cobaias conscientes. Haen (1996) no modelo de ar comprimido em cobaias conscientes, administrado via oral, um extrato etanólico de folha de hera a 50 mg/Kg de peso corporal inibiu, de forma dependente, a broncoconstrição induzida por inalação de ovalbumina (57 % de inibição) ou o fator de ativação das plaquetas (43 % de inibição). Os resultados demonstraram uma atividade broncodilatadora estatisticamente significativa do extrato.

    O mecanismo da atividade secretolítica observada na práxis clínica ainda não foi estabelecido experimentalmente. Provavelmente, doses subeméticas de saponinas ativam um reflexo vagal mucocinético gastro-pulmonar, o qual estimula as glândulas brônquicas a secretar um fluido aquoso.

    Não existem estudos in vitro ou in vivo referindo-se ao mecanismo do efeito secretolítico.

    O efeito in vitro da α-hederina sobre os receptores β2-adrenérgicos pôde ser demonstrado.

    Efeitos anti-inflamatórios puderam ser demonstrados em diferentes modelos in vivo com extratos etanólicos de folhas de hera administrados por via oral (Haen, 1996).

    A atividade antibacteriana de saponinas de Hedera helix contra um grande número de microrganismos foi demonstrada in vitro. A atividade antiviral do hederacosídeo C foi demonstrada em experimentos in vitro com o vírus da gripe (Assessment report on Hedera helix L., folium. Ema/Hmpc/586887/2014).

    Stauss-Grabo (2008) documentou, pela primeira vez, os dados farmacocinéticos da α-hederina. Eles indicaram uma possível reabsorção sistêmica de α-hederina estimada como sendo de pelo menos 30% da quantidade total aplicada em 24 horas.

    Estudo comparativo de Meyer-Wegener et al. (1993) demonstrou que os extratos de hera podem ser terapeuticamente equivalentes ao fármaco secretolítico ambroxol na melhora dos sintomas da tosse em adultos com bronquite crônica.

    Bolbot (2004) apresentou melhora dos sintomas em crianças com bronquite aguda comparáveis ao fármaco secretolítico acetilcisteína. Os resultados indicaram que os pacientes com escarro viscoso, se beneficiam da preparação de hera em terapia secretolítica para uso de curto prazo, com duração máxima de uso de 4 semanas.

    Características Farmacológicas


    Hedera helix contém em sua formulação o extrato seco de folhas de Hera (Hedera helix). O mecanismo da atividade secretolítica observada na práxis clínica ainda não foi estabelecido experimentalmente.

    Provavelmente, doses subeméticas de saponinas ativam um reflexo vagal mucocinético gastropulmonar, o qual estimula as glândulas brônquicas a secretar um fluido aquoso.

    Como devo armazenar o Phitóss?

    Phitóss deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30º C), protegido da luz e umidade.

    Nestas condições, este medicamento possui prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação.

    Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

    Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

    Após aberto, válido por 3 meses.

    Características físicas e organolépticas

    Phitóss é um líquido xaroposo de coloração caramelo, com leve odor e sabor de framboesa, podendo apresentar partículas de extrato seco que desaparecem com a agitação.

    Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

    Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

    Fontes consultadas

    • Bula do Profissional do Medicamento Arlivry.

    Dizeres Legais do Phitóss

    M.S - 1.0038.0105

    Responsável Técnico:
    Juliana Dalla Pria
    CRF-SP 22.725

    Registrado por:
    Brasterápica Indústria Farmacêutica Ltda
    Rua Professora Gina Lima Silvestre, 84 - Atibaia/SP
    CNPJ 46.179.008/0001-68
    Indústria Brasileira

    Fabricado por:
    Brasterápica Indústria Farmacêutica Ltda
    Rua Olegário Cunha Lobo, 25 - Atibaia/SP

    SAC
    08000-177887
    sac@brasterapica.com.br

    Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

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    Consulta também aBula do Hedera helix

    O conteúdo desta bula foi extraído manualmente da bula original, sob supervisão técnica do(a) farmacêutica responsável: Karime Halmenschlager Sleiman (CRF- PR 39421). Última atualização: 18 de Março de 2025.

    Karime Halmenschlager Sleiman
    Revisado clinicamente por: Karime Halmenschlager Sleiman.Atualizado em: 16 de Abril de 2025.
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