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    Bula do Neolasil

    Princípio Ativo:Cloridrato de Metoclopramida

    Classe Terapêutica:Gastroprocinéticos

    Karime Halmenschlager Sleiman
    Revisado clinicamente por: Karime Halmenschlager Sleiman.Atualizado em: 06 de Fevereiro de 2024.

    Neolasil, para o que é indicado e para o que serve?

    Distúrbios de motilidade gástrica, náuseas e vômitos de origem central e periférica. Para facilitar os procedimentos radiológicos do trato gastrintestinal.

    Quais as contraindicações do Neolasil?

    Neolasil é contraindicado na síndrome de parkinson e outras doenças extrapiramidais; para pacientes com feocromocitoma ou com antecedentes de hipersensibilidade à metoclopramida ou a qualquer outro componente da fórmula; em nutrizes, em presença de hemorragia gastrintestinal, obstrução mecânica ou perfuração mecânica.

    Não deve ser utilizado em pacientes epilépticos ou que estejam recebendo outras drogas que possam causar reações extrapiramidais, uma vez que a freqüência e intensidade destas reações podem ser aumentadas. 

    Mulheres grávidas ou em fase de amamentação requerem rigorosa prescrição e acompanhamento médico.

    Neolasil é contraindicado na síndrome de Parkinson e outras doenças extrapiramidais; em pacientes com feocromocitoma ou com antecedentes de hipersensibilidade à metoclopramida ou a qualquer componente da fórmula.

    Como usar o Neolasil?

    Adultos

    1 ampola, a cada 8 (oito) horas, intramuscular (I.M.) ou intravenoso (I.V.).

    Crianças

    A dose não deverá exceder 0,5 mg/kg/dia, via intramuscular 3 (três) vezes ao dia. O tratamento deverá começar com a dose mais baixa e sob orientação médica.

    Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

    A dose a ser utilizada deve ser sempre orientada pelo médico. Qualquer modificação da dose utilizada ou interrupção do tratamento só deve ser feita sob orientação médica.

    Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

    Quais cuidados devo ter ao usar o Neolasil?

    Foram relatados casos de depressão em pacientes com ou sem história prévia de depressão. Os sintomas variam de leves a graves, incluindo a concepção de idéias suicidas e em alguns casos até mesmo de suicídio.

    Neolasil não deve ser administrado a pacientes com história prévia de depressão, a menos que os benefícios esperados superem os possíveis riscos. Podem ocorrer sintomas extrapiramidais, mais freqüentes em crianças e adultos jovens; ocasionalmente podem ocorrer movimentos involuntários nos músculos da face; raramente se observam torcicolo ou crises oculógiras.

    O Neolasil injetável pode desencadear reações alérgicas, inclusive choque anafilático ou crises asmáticas.

    Pode aumentar os níveis de prolactina, o que pode ser contra-indicado para pacientes com câncer no seio. A injeção intravenosa deve ser aplicada lentamente, durante 1 a 2 minutos, para evitar ansiedade e agitação, seguidos de sonolência. O paciente não deve realizar atividades que requeiram alerta mental durante poucas horas após a administração da droga.

    Em pacientes com depuração de creatinina inferior a 40mL/min, a terapia deve ser iniciada com a metade da dose recomendada.

    Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando antes do início ou durante o tratamento.

    Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para a sáúde.

    Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Neolasil?

    As mais frequentes são inquietação, sonolência, fadiga e lassidão, que ocorrem em aproximadamente 10% dos pacientes. Com menor frequência podem ocorrer insônia, cefaléia, tontura, náuseas, sintomas extrapiramidais, galactorréia, ginecomastia, erupções cutâneas, incluindo urticária ou distúrbios intestinais.

    População Especial do Neolasil

    Gravidez e lactação

    O uso do Neolasil durante a gravidez só se justifica se claramente indicado, a critério médico, levando-se em conta a relação risco/benefício do tratamento.

    A metoclopramida é excretada no leite humano. Portanto, Neolasil deve ser administrado com cautela em mulheres que estejam amamentando.

    Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.

    Informe seu médico se está amamentando.

    Neolasil só deve ser usado durante a gravidez se claramente indicado pelo médico, devendo ser administrado com a máxima cautela em mulheres que estejam amamentando.

    Idosos

    O uso em pacientes idosos (acima de 60 anos) requer prescrição e acompanhamento médico. Em pacientes idosos tratados por períodos prolongados, tem-se relatado discinesia tardia.

    Qual a composição do Neolasil?

    Cada 2mL contém:

    Monocloridrato de metoclopramida 10mg.

    Excipientes: metabissulfito de sódio, cloreto de sódio e água destilada.

    Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Neolasil maior do que a recomendada?

    Em caso de superdose em pacientes hipersensíveis, a metoclopramida pode provocar reações neuromusculares e também neutralizar os efeitos da dopamina no tratamento da síndrome de Parkinson. Sintomas de superdose podem incluir sonolência, desorientação e reações extrapiramidais.

    Deve-se proceder o tratamento sintomático habitual, utilizando-se terapia de suporte com drogas anticolinérgicas e antiparkinsonianas. Os sintomas são autolimitantes e desaparecem usualmente em 24 horas.

    Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Neolasil com outros remédios?

    Combinação contraindicada

    Levodopa ou agonistas dopaminérgicos e Cloridrato de Metoclopramida possuem antagonismo mútuo.

    Combinações a serem evitadas

    Álcool potencializa o efeito sedativo do Cloridrato de Metoclopramida.

    Combinações a serem levadas em consideração

    • Anticolinérgicos e derivados da morfina: anticolinérgicos e derivados da morfina têm ambos antagonismo mútuo com a metoclopramida na motilidade do trato digestivo.
    • Depressores do sistema nervoso central (derivados da morfina, hipnóticos, ansiolíticos, antihistamínicos H1 sedativos, antidepressivos sedativos, barbituratos, clonidina e substâncias relacionadas): o efeito sedativo dos depressores do SNC e da metoclopramida são potencializados.
    • Neurolépticos: metoclopramida pode ter efeito aditivo com neurolépticos para a ocorrência de problemas extrapiramidais.
    • Medicamentos serotoninérgicos: o uso de metoclopramida com medicamentos serotoninérgicos, tais como inibidores seletivos de receptação de serotonina (ISRSs) podem aumentar o risco ou síndrome serotoninérgica.
    • Devido aos efeitos pró-cinéticos da metoclopramida, a absorção de certos fármacos pode estar modificada.
    • Digoxina: metoclopramida diminui a biodisponibilidade da digoxina. É necessária cuidadosa monitoração da concentração plasmática da digoxina.
    • Ciclosporina: metoclopramida aumenta a biodisponibilidade da ciclosporina. São necessários cuidados com a monitorização da concentração plasmática da ciclosporina.
    • Inibidores potentes da CYP2D6, tal como a fluoxetina: os níveis de exposição de metoclopramida são aumentados quando coadministrado com inibidores potentes da CYP2D6 como, por exemplo, a fluoxetina.

    Exames de laboratórios

    Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de Cloridrato de Metoclopramida em exames laboratoriais.

    Qual a ação da substância do Neolasil?

    Resultados de Eficácia


    A eficácia e a segurança antiemética de Cloridrato de Metoclopramida podem ser comprovadas no estudo de Strum S.B. et al (1982) envolvendo 38 pacientes que potencialmente desenvolveriam náuseas e vômitos em tratamento quimioterápico.

    Grumberg et al. (1984) em seu estudo com 33 pacientes pré-usuários de quimioterapiacisplatina – randomizado duplo-cego cruzado também comprovou a eficácia antiemética de Cloridrato de Metoclopramida em doses maiores que as terapêuticas, nesses casos em que a presença de vômitos e náuseas é comum a todos. No estudo randomizado duplo-cego de Anthony L.B. et al. (1986) comparando a eficácia antiemética entre a administração medicamentosa oral e a intravenosa de Cloridrato de Metoclopramida, envolvendo 66 pacientes, comprovou-se que tanto a via oral como a via intravenosa são equivalentes.

    Referências Bibliográficas:

    (1) Strum S.B. et al.1982.
    (2) Grumberg et al. 1984.
    (3) AnthonyL.B. et al.1986.

    Características Farmacológicas


    Propriedades farmacodinâmicas

    Cloridrato de Metoclopramida é um produto de síntese original dotado de características químicas farmacológicas e terapêuticas peculiares; sua substância ativa Cloridrato de Metoclopramida é quimicamente o cloridrato de (N-dietilaminoetil)-2- metoxi-4-amino-5-cloro-benzamida.

    O Cloridrato de Metoclopramida, antagonista da dopamina, estimula a motilidade muscular lisa do trato gastrintestinal superior, sem estimular as secreções gástrica, biliar e pancreática. Seu mecanismo de ação é desconhecido, parecendo sensibilizar os tecidos para a atividade da acetilcolina. O efeito do Cloridrato de Metoclopramida na motilidade não é dependente da inervação vagal intacta, porém, pode ser abolido pelas drogas anticolinérgicas.

    O Cloridrato de Metoclopramida aumenta o tônus e amplitude das contrações gástricas (especialmente antral), relaxa o esfíncter pilórico, duodeno e jejuno, resultando no esvaziamento gástrico e no trânsito intestinal acelerados. Aumenta o tônus de repouso do esfíncter esofágico inferior.

    Propriedades farmacocinéticas

    O Cloridrato de Metoclopramida sofre metabolismo hepático insignificante, exceto para conjugação simples. Seu uso seguro tem sido descrito em pacientes com doença hepática avançada com função renal normal.

    Após a dose oral, o pico plasmático é alcançado em 30 a 60 minutos. A sua excreção é feita principalmente pela urina e sua meia-vida plasmática é de aproximadamente 3 horas.

    Como devo armazenar o Neolasil?

    Conservar em temperatura ambiente (15 a 30ºC). Proteger da luz.

    Prazo de validade: vide cartucho.

    Não use medicamento com o prazo de validade vencido; poderá ocorrer diminuição significativa do seu efeito terapêutico.

    Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

    Dizeres Legais do Neolasil

    Registro M.S. nº 1.0465.0079

    Farm. Responsável:
    Dr. Marco Aurélio Limirio G. Filho
    CRF-GO nº 3.524

    Produzido por:
    VPR-3 - Quadra 2-A - Módulos 20/21 - DAIA - CEP 75133-600 - Anápolis - GO
    NeoLatina Comércio e Indústria Farmacêutica Ltda.

    Laboratório Neo Química Com. e Ind. Ltda.
    VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO
    CEP 75132-020
    www.neoquimica.com.br
    C.N.P.J.: 29.785.870/0001-03
    Indústria Brasileira

    Venda sob prescrição médica.

    Doenças relacionadas

    Quer saber mais?

    Consulta também aBula do Cloridrato de Metoclopramida

    O conteúdo desta bula foi extraído manualmente da bula original, sob supervisão técnica do(a) farmacêutica responsável: Karime Halmenschlager Sleiman (CRF- PR 39421). Última atualização: 18 de Março de 2025.

    Karime Halmenschlager Sleiman
    Revisado clinicamente por: Karime Halmenschlager Sleiman.Atualizado em: 06 de Fevereiro de 2024.
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