Bula do Neo Fenicol

Neo Fenicol^® colírio tem ação antimicrobiana.

Tratamento tópico de infecções oculares.

Não deve ser utilizado por pacientes que apresentam:

• Hipersensibilidade ao cloranfenicol ou a qualquer outro componente da fórmula.
• Gravidez, lactação e recém-nascidos.

O Neo Fenicol^® colírio não deve ser usado nas infecções banais, devido à possibilidade de aparecimento de acidentes graves. Nos indivíduos com história de hipersensibilidade ao cloranfenicol, ou aos anfenicois. No período de gravidez, desde o início até o momento do parto. No recém-nascido, pelo risco de síndrome cinzenta. Na mulher em fase de amamentação devido às possibilidades de efeitos tóxicos sobre o lactente.

Após a abertura do frasco, não tocar a ponta do mesmo, a fim de evitar contaminações.

Fechar o frasco imediatamente após o uso.

Pacientes que usam lente de contato só podem utilizar o colírio no período em que estiverem sem as lentes.

Posologia do Neo Fenicol

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Infecções oculares agudas

No primeiro dia instilar 2 a 3 gotas no(s) olho(s) afetado(s), de 10 em 10 minutos na primeira hora; depois 2 gotas, a cada 30 minutos durante 2 horas, nas cinco horas seguintes 2 gotas, de hora em hora.

A seguir, 2 gotas de 2 em 2 horas, prolongando o uso até 48 horas após a conjuntiva haver retomado o aspecto normal, para evitar recidivas. Geralmente o tratamento dura de 4 a 7 dias, sendo interrompido durante a noite.

Em infecções oculares crônicas ou outras manifestações gerais, as doses maiores para qualquer apresentação devem ser administradas de acordo com a gravidade do caso e sob orientação médica.

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Neo Fenicol^® colírio deve ser utilizado com cautela, pois, pode ocorrer resistência bacteriana à droga.

Se após o término do tratamento estabelecido pelo médico, sobrar solução oftálmica (colírio) no frasco, recomenda-se que mesmo estando dentro do prazo de validade, a mesma seja descartada; o armazenamento por longo tempo, após a sua abertura compromete seriamente a eficácia do produto podendo até causar reações desagradáveis.

Não se deve fazer o uso de outro colírio durante o tratamento, a não ser sob prescrição médica.

Gravidez e lactação

Não deve ser administrado durante a gravidez e lactação, bem como nas primeiras semanas de vida.

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.

Informe seu médico se está amamentando.

Idosos

O uso em pacientes idosos (acima de 60 anos) requer prescrição e acompanhamento médico.

Ocasionalmente podem ocorrer manifestações de hipersensibilidade, tais como: exantemas, urticárias e irritação ocular.

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: febre, irritações na pele e/ou nos olhos.

Solução Oftálmica 4mg/mL. Embalagens contendo 1 e 50* frascos com 10 mL.

*Embalagem Hospitalar.

Uso adulto e pediátrico.

Uso oftálmico.

Cada mL da solução oftálmica contém:

Cloranfenicol	4mg
Veículo* q.s.p.	1mL

*Cloreto de benzalcônio, fosfato de sódio dibásico, propilenoglicol e água destilada.

Doses elevadas administradas de forma aguda podem levar à síndrome cinzenta no recém-nascido. Não existe antídoto e o tratamento consiste em suporte e diálise peritoneal para eliminação do medicamento.

Não deve se fazer uso de outro colírio durante o tratamento, a não ser sob prescrição médica.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para sua saúde.

Resultados de Eficácia

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Comprimido revestido

Estudos Clínicos

Cloranfenicol apresenta eficácia comprovada em infecções causadas por vários microorganismos gram-positivos e gram-negativos. Existem estudos que mostraram a eficácia do uso de Cloranfenicol nas infecções causadas por Staphylococcus aureus, Escherichia Coli, Haemophilus influenzae, Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Klebsiella pneumoniae e Proteus (Prod Info Chloromycetin Otic(R), 98a).

Cloranfenicol é considerada como tratamento de escolha na febre tifóide (Conn, 1983); (Kucers & Bennett, 1979).

Cloranfenicol apresenta eficácia no tratamento das salmoneloses (Prod Info Chloromycetin(R) sodium succinate IV injection, 2004).

Solução oftálmica

Estudos clínicos demonstraram que Cloranfenicol em soluções oftálmicas é bem tolerado. Em quatro estudos clínicos randomizados, duplo-cegos, o Cloranfenicol foi bem tolerado e eficaz quando comparado à formulação tópica ocular de trimetropina-polimixina B.¹

Cloranfenicol é ativo contra a maioria dos microrganismos que causam infecções oculares e sua eficácia foi confirmada em diversos estudos clínicos.²

Referências:

¹ The Trimethoprin-Polymyxin B Sulphate Ophthalmic Ointment Study Group. Trimethoprin-Polymyxin B sulphate ophthalmic ointment in the treatment of bacterial conjunctivitis: a review of four clinical studies. J Antimicrob Chemother, 23:261-166, 1989.
² Baum J, Barza M. The evolution of antibiotic therapy for bacterial conjunctivitis and keratitis: 1970-2000. Cornea, 19(5):659-672,2000.

Características Farmacológicas

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Propriedades Farmacocinéticas

Comprimido revestido

Cloranfenicol tem atividade antibiótica idêntica à do produto natural. Antibiótico isolado de culturas de Streptomyces venezuelae em 1947, atualmente é produzido sinteticamente. Age interferindo na síntese proteica bacteriana e atua principalmente como agente bacteriostático. Seu espectro de ação é bastante próximo ao das tetraciclinas e inclui bactérias Gram-positivas e Gram-negativas, ricketsias e clamídias. As principais indicações de uso são infecções causadas por Haemophilus influenzae, Salmonella tiphi e Bacteroides fragilis.

Absorção

O Cloranfenicol é rápido e completamente absorvido no trato gastrintestinal. A biodisponibilidade é de 80% na ingestão oral. Concentrações plasmáticas de 10 microgramas por mL são alcançadas após 2 horas da administração oral de 1 g; doses consecutivas de 500 mg a cada 6 horas mantêm concentrações séricas acima de 4 microgramas por mL. As concentrações séricas de Cloranfenicol obtidas pela ingestão oral são maiores que por via parenteral.

Distribuição

O Cloranfenicol é amplamente distribuído nos fluido e tecidos corporais, com volume de distribuição: 0,6 a 1,0 L. Tem boa penetração no líquido cefalorraquidiano e mesmo na ausência de inflamação meníngea atinge 50% das concentrações do sangue. Atravessa a barreira placentária (30 a 80% da concentração materna), difunde-se no leite materno e no humor vítreo e aquoso.

As concentrações nos tecidos são variáveis:

• Alta: fígado e rins e urina;
• Concentração terapêutica: humor vítreo, fluidos pleural, ascítico, e sinovial;
• A concentração no líquido cefalorraquidiano é de 50% da concentração sérica, chegando a 90% quando as meninges estão inflamadas.

Ligação a proteínas

• 50% a 60% em adultos e 32% em recém-nascidos.

Biotransformação

O Cloranfenicol é quase totalmente conjugado no fígado ao glicuronídeo inativo (90%); somente 5 a 10% são excretados inalterados na urina. O feto e o recém-nascido têm capacidade diminuída de glicuronidação e por isso podem acumular o medicamento, chegando a níveis tóxicos (síndrome cinzenta).

Meia-vida

A meia-vida em adultos é de 1,5 a 3,5 horas para indivíduos com função renal normal; 3 a 4 horas na insuficiência renal e 4,6 a 11,6 horas na insuficiência hepática grave. Em crianças, a meia-vida é de 3 a 6,5 horas; 24 horas para recém-nascidos com 1 a 2 dias de vida (podendo ser maior com baixo peso) e 10 horas para recém-nascidos entre 10 e 16 dias de vida.

Início da Ação

Como a absorção e distribuição são rápidas, o início da ação é praticamente imediato.

Tempo de atingimento da concentração máxima (T_máx)

1 a 3 horas para a via oral.

Concentração Terapêutica

A concentração sérica, para via oral, deve ser mantida entre 10 e 25 microgramas por mL. A concentração inibitória mínima para organismos sensíveis varia de 0,1 a 16 microgramas por mL.

Duração da ação

Em média de 6 horas, tanto para a via oral como para a parenteral.

Eliminação

A excreção é basicamente renal; 80% são rapidamente eliminados como metabólitos inativos e 5 a 10% como fármaco inalterado nas primeiras 24 horas. Na bile e nas fezes são excretadas pequenas quantidades de Cloranfenicol na forma inalterada. O fármaco é excretado pelo leite materno. A diálise não remove quantidades significativas de Cloranfenicol.

Farmacodinâmica

Solução Oftálmica

Cloranfenicol é uma acetamida que apresenta fórmula molecular C₁₁H₁₂Cl₂N₂O₅ e peso molecular 323,1.

Cloranfenicol é um antibiótico que atua por inibição da síntese protéica bacteriana. Possui amplo espectro de ação antimicrobiana e é eficaz contra microrganismos Gram-positivos e Gram-negativos, tais como Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Staphylococcus aureus, Streptococcus hemolyticus e Moraxella lacunata (bacilo de Morax-Axenfeld).

Conservar em temperatura ambiente (15° a 30° C). Proteger da luz e umidade.

Prazo de validade: vide cartucho. 

Não use medicamento com o prazo de validade vencido; poderá ocorrer diminuição significativa do seu efeito terapêutico.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Registro M.S. nº 1.0465.0176

Farm. Resp.:
Dr. Marco Aurélio Limirio G. Filho
CRF-GO nº 3.524

Nº do lote, prazo de validade e data de fabricação: Vide cartucho.

Venda sob prescrição médica.

Produzido por:
NeoLatina Comércio e Indústria Farmacêutica Ltda.
VPR-3 - Quadra 2-A - Módulos 20/21 - DAIA
CEP 75133-600 - Anápolis - GO

Laboratório Neo Química Com. e Ind. Ltda.
VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020
C.N.P.J.: 29.785.870/0001-03
Indústria Brasileira