Bula do Minilax

Minilax^® (sorbitol + laurilsulfato de sódio) é indicado como laxante no tratamento da constipação intestinal.

Minilax^® (sorbitol + laurilsulfato de sódio) auxilia na normalização do ritmo intestinal no pós-operatório e no período pós-parto e pode ser usado para promover o esvaziamento intestinal no preparo para realização de anuscopia, retoscopia, partos e urografia excretora.

Minilax^® (sorbitol + laurilsulfato de sódio) promove a fluidificação ou amolecimento do material fecal, o que causa distensão da parede intestinal, estímulo para a contração da musculatura e evacuação. O tempo para o início da ação varia de 5 a 40 minutos.

Você não deve utilizar este medicamento se apresentar hipersensibilidade (alergia) conhecida ao sorbitol, ao laurilsulfato de sódio ou a qualquer um dos componentes da formulação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 dias de vida.

Para obter o máximo de eficácia, utilize a medicação no horário e dose exata estipulados pelo seu médico.

1. Corte a ponta da cânula, conforme demonstrado na ilustração.
   
2. Aplique por via retal, escolha a posição mais conveniente entre as citadas nas ilustrações.
3. Insira suavemente a cânula e comprima a bisnaga, até que todo o conteúdo da mesma tenha sido expelido.

Administração com auxílio de um adulto

De 2 dias de vida a 2 anos

1. Deite o bebê/criança em uma posição confortável com cabeça voltada para baixo de forma que o glúteo fique mais elevado em relação à cabeça.
   

Lado esquerdo

De 2 a 12 anos

1. Deitar sobre o lado esquerdo, com os joelhos em flexão e braços relaxados.
   

Joelho - Tórax

A partir de 12 anos

1. Ajoelhar-se e, em seguida, baixar a cabeça e o tórax para a frente, até que o lado esquerdo da face repouse na superfície, deixando os braços em posição confortável.
   

Auto-administração

1. O processo mais simples é assumir a posição indicada, deitado sobre uma toalha, Colocada de preferência, no piso do banheiro.
   

Quando necessário poderão ser aplicadas duas doses simultaneamente, especialmente em casos de fecaloma.

A critério médico, as doses pediátricas podem ser individualizadas de acordo com a idade do paciente.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. 

Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Caso haja esquecimento de uma aplicação, faça-a assim que possível, a menos que esteja próximo do horário da aplicação seguinte. Espere por esse horário respeitando sempre o intervalo determinado pelo médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Este produto é, em geral, bem tolerado, todavia, você deve evitar o uso de Minilax^® (sorbitol + laurilsulfato de sódio) se estiver apresentando hemorragia e enterocolite hemorrágica.

Gravidez e lactação

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.

Informar ao médico se está amamentando.

Os eventos adversos de Minilax^® (sorbitol + laurilsulfato de sódio) são apresentados em ordem de frequência decrescente a seguir:

• Incomuns, > 1/1.000 e < 1/100 (> 0,1% e < 1%): ardência retal.
• Raros, > 1/10.000 e < 1.000 (> 0,01% e < 0,1%): reações alérgicas.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).

Solução retal 714 mg + 7,70 mg

Embalagens com 7 bisnagas de 6,5 g.

Uso retal.

Uso adulto e pediátrico acima de 2 dias de vida.

Cada g de Minilax^® (sorbitol + laurilsulfato de sódio) contém:

Excipientes: metilparabeno, propilparabeno, glicerol, álcool etílico e água purificada.

Não são conhecidos sintomas de superdose com Minilax^® (sorbitol + laurilsulfato de sódio). No caso de superdose, interrompa o tratamento e procure orientação médica.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações de como proceder.

Minilax^® (sorbitol + laurilsulfato de sódio) não sofre interações com outros medicamentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Resultados de Eficácia

A eficácia de Sorbitol + Laurilsulfato de Sódio no preparo intestinal para videocolonoscopia foi avaliado em 46 crianças entre 2 dias e 12 anos de idade em combinação com o uso de fosfato de sódio retal ou manitol oral.

Em todas as crianças, o preparo intestinal se iniciou com dieta pastosa sem resíduos na véspera do exame, associado ao uso de uma bisnaga de Sorbitol + Laurilsulfato de Sódio por via retal. No dia do exame, as crianças ingeriram dieta líquida pela manhã, sendo que as crianças com idade até cinco anos foram submetidas à lavagem intestinal com fosfato de sódio retal, enquanto as crianças com idade entre cinco e 12 anos utilizaram metoclopramida seguida de manitol a 10%. O Sorbitol + Laurilsulfato de Sódio foi de fácil aplicação em 32 casos (70%). O início do seu efeito ocorreu em menos de 30 minutos em todas as crianças, e a duração do efeito foi de menos de uma hora. Trinta e duas crianças (70%) somente evacuaram uma vez e 14 (30%) evacuaram três vezes. O uso de Sorbitol + Laurilsulfato de Sódio por via retal se mostrou uma boa alternativa em todas as faixas etárias, com rápido início de ação e efeito de curta duração. ¹

A eficácia da combinação de sorbitol + laurilsulfato de sódio também foi avaliada em adultos que iriam necessitar de um exame de sigmoidoscopia, para os quais o medicamento foi enviado juntamente com as instruções de uso.

Os controles, que não foram submetidos a nenhum preparo, eram pacientes que fizeram o exame de urgência ou que estavam internados no hospital. A qualidade da visualização obtida foi graduada em: 0 = reto vazio, 1 = um pouco de fezes, boa visualização, 2 = visualização muito limitada, 3 = visualização inadequada. A distância alcançada na sigmoidoscopia foi registrada. Um total de 179 pacientes foi examinado durante o estudo. Desses, 101 haviam recebido o enema com a combinação de sorbitol+ laurilsulfato de sódio para autoadministração, enquanto 78 fizeram o exame sem qualquer preparo. A diferença na qualidade da visualização obtida nos dois grupos foi estatisticamente significante (P<0,001). Apenas 12 pacientes (12%) no grupo que recebeu o enema apresentaram um exame inaceitável (grau 2 ou 3) em comparação a 37 pacientes (47%) no grupo que não recebeu preparo. A altura mediana alcançada foi de 13 centímetros no grupo controle e de 16 centímetros no grupo que recebeu o enema (P< 0,03) ² .

Referências Bibliográficas:

¹ Torres-Neto JR, Hora I, Torres JAP, Torres FAP. Avaliação do Preparo Intestinal para Videocolonoscopia em Crianças. Revista Brasileira de Coloproctologia 2008; 28 (2): 210-4.
² Marsh SK & Huddy SPJ. Self-administered disposable micro-enemas before outpatient sigmoidoscopy. Journal of the Royal Society of Medicine 1996; 89: 616-7.

Características Farmacológicas

Sorbitol + Laurilsulfato de Sódio é composto pela associação de duas substâncias: sorbitol e laurilsulfato de sódio.

Sorbitol é um hexol existente no fruto da sorveira (Sorbus oncuparia) sinteticamente obtido por redução catalítica da glicose, cuja fórmula é:

E laurilsulfato de sódio é um agente umectante:

A ação deste microenema, esvaziador do reto e do sigmóide, baseia-se em um princípio pelo qual se estabelece em curto prazo, a peptização do material fecal, isto é, a sua liquefação mais ou menos completa pela liberação da água absorvida na superfície das partículas sólidas ou água “ligada”. Esta fluidificação ou amolecimento do material fecal causa distensão do reto e estímulo para a contração da musculatura retal, promovendo a evacuação.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

Características do medicamento

Minilax^® (sorbitol + laurilsulfato de sódio) é um líquido levemente viscoso, incolor e isento de impurezas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças

M.S.: 1.0043.1404

Farm. Resp. Subst.:
Dra. Ivanete A. Dias Assi
CRF-SP 41.116

Fabricado e Registrado por:
Eurofarma Laboratórios S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, 3.565
Itapevi – SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira

SAC
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Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.