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    Maleato de Dexclorfeniramina Medley 0,4mg/mL, caixa com 1 frasco com 120mL de solução de uso oral + 1 copo medidor

    Medley
    • Dose
    • Quantidade na embalagem
    • Forma Farmacêutica

    Bula do Maleato de Dexclorfeniramina Medley

    Maleato de Dexclorfeniramina Medley, para o que é indicado e para o que serve?

    Como o Maleato de Dexclorfeniramina Medley funciona?

    O maleato de dexclorfeniramina é um anti-histamínico (antialérgico), por isso ajuda a reduzir os sintomas da alergia, prevenindo os efeitos da histamina, que é uma substância produzida pelo próprio organismo.

    Quais as contraindicações do Maleato de Dexclorfeniramina Medley?

    Este medicamento é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula ou a outros anti-histamínicos de estrutura química similar.

    O maleato de dexclorfeniramina, como os demais anti-histamínicos, não deve ser usado em prematuros ou recém-nascidos e em pacientes que estão fazendo uso de inibidores da monoaminoxidase (IMAOs).

    Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.

    Como usar o Maleato de Dexclorfeniramina Medley?

    Uso oral.

    Adultos e crianças maiores de 12 anos

    • 5 mL 3 a 4 vezes por dia. Não ultrapassar a dose máxima de 12 mg/dia (ou seja, 30 mL/dia).

    Crianças de 6 a 12 anos

    • 2,5 mL três vezes por dia. Um máximo de 6 mg diários (ou seja, 15 mL/dia).

    Crianças de 2 a 6 anos

    • 1,25 mL três vezes por dia. Um máximo de 3 mg diários (ou seja, 7,5 mL/dia).

    Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

    O que devo fazer quando me esquecer de usar o Maleato de Dexclorfeniramina Medley?

    Se você se esquecer de tomar uma dose na hora certa, tome-a assim que possível e depois reajuste os horários de acordo com esta última tomada, continuando o tratamento de acordo com os novos horários programados. Não dobre a dose para compensar a dose esquecida.

    Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

    Quais cuidados devo ter ao usar o Maleato de Dexclorfeniramina Medley?

    Os antialérgicos têm efeito aditivo com o álcool e outros depressores do Sistema Nervoso Central, como sedativos, hipnóticos e tranquilizantes.

    Uso em idosos

    Em pacientes com mais de 60 anos de idade poderá causar maior sonolência, vertigem e pressão baixa.

    Uso em crianças

    Os antialérgicos podem causar excitação em crianças.

    Gravidez e amamentação

    A segurança durante a gravidez ainda não foi comprovada. O maleato de dexclorfeniramina poderá ser utilizado durante os primeiros dois trimestres de gestação somente se claramente necessário e sob estrito acompanhamento médico.

    Este produto não deverá ser utilizado durante o terceiro trimestre de gestação porque recémnascidos e prematuros poderão apresentar reações severas aos anti-histamínicos. Não foi comprovado se o maleato de dexclorfeniramina é excretado no leite materno e, portanto, deve haver precaução na administração a mulheres que estão amamentando.

    Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

    Atenção: este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

    Advertências do Maleato de Dexclorfeniramina Sanofi Medley


    Mantenha este medicamento fora do alcance das crianças e animais domésticos.

    Não permita que outra pessoa utilize este medicamento e não o utilize para tratar outras doenças. Não utilize este produto com maior frequência ou em doses maiores do que o recomendado na bula.

    Se você teve qualquer alergia séria ou qualquer reação incomum a outro produto para alergia, tosse ou resfriado, ou se você desenvolveu algum tipo de reação enquanto estava tomando este medicamento, entre em contato com seu médico ou farmacêutico antes de continuar o tratamento com este produto.

    Alteração na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas

    Este medicamento pode afetar o comportamento de algumas pessoas, tornando-as sonolentas, com tontura e estado de alerta diminuído. Tenha certeza de como você reage a este medicamento antes de realizar atividades que possam ser perigosas se você não estiver alerta.

    Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

    Não se esqueça de dizer ao seu médico ou farmacêutico, antes de iniciar o tratamento com este produto, se você tem glaucoma ou algum outro problema ocular, problemas no intestino ou estômago, úlcera, próstata aumentada, entupimento das vias urinárias ou dificuldade em urinar, doença no coração, pressão alta, problemas na tireoide ou problemas respiratórios, pois este medicamento deve ser usado com cautela nestas situações.

    Este medicamento pode causar doping.

    Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Maleato de Dexclorfeniramina Medley?

    Poderá ocorrer sonolência leve ou moderada durante o uso deste medicamento.

    Reações Comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

    • Sonolência leve ou moderada durante o uso.

    Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

    • Cardiovasculares: pressão baixa; dor de cabeça; palpitação;
    • Gerais devido ao uso de antialérgico: urticária; prurido; erupções na pele; sensibilidade na pele quando exposta ao sol; aumento do suor no corpo; calafrios; fraqueza; choque anafilático (reação alérgica grave);
    • Gastrintestinais: azia; desconforto gástrico; constipação; náusea;
    • Geniturinários: dor ao urinar; aumento da quantidade de micções; alterações no ciclo menstrual;
    • Hematológicos: anemia hemolítica; anemia hipoplásica; trombocitopenia e agranulocitose;
    • Neurológicos: visão borrada; nervosismo;
    • Respiratórios: espessamento das secreções brônquicas; compressão do tórax; desconforto nasal; dificuldade respiratória.

    Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

    Apresentações do Maleato de Dexclorfeniramina Medley

    Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999.

    Solução oral de 2 mg/5 mL

    Frasco com 120 mL + copo-medida graduado de 10 mL.

    Uso oral.

    Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos.

    Qual a composição do Maleato de Dexclorfeniramina Medley?

    Cada 5 mL da solução oral contém:

    Maleato de dexclorfeniramina 2 mg
    Veículo q.s.p 5 mL

    Veículo: aroma de laranja, aroma de menta, citrato de sódio di-hidratado, cloreto de sódio, amarelo crepúsculo, vermelho de ponceau, metilparabeno, propilenoglicol, propilparabeno, sacarose, sorbitol, água purificada.

    Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Maleato de Dexclorfeniramina Medley maior do que a recomendada?

    Na ocorrência de superdosagem, o tratamento de emergência deve ser iniciado imediatamente. A dose letal de dexclorfeniramina estimada no homem é de 2,5 a 5,0 mg/kg.

    As manifestações podem variar desde depressão do Sistema Nervoso Central como:

    • Sedação, apneia (suspensão da respiração), redução do estado de alerta mental, colapso no coração, excitação (insônia, alucinações, tremores ou convulsões) até morte.

    Outros sinais e sintomas podem incluir tontura, zumbidos, ataxia (incapacidade de coordenar os movimentos musculares), visão opaca e pressão baixa. Excitação, assim como os sinais e sintomas semelhantes à ação da atropina (manifestações no estômago e intestino, boca seca, pupilas fixas e dilatadas, rubor e aumento da temperatura do corpo), são mais observadas em crianças.

    Tratamento

    Considerar as medidas padrão para remoção de qualquer droga que não foi absorvida pelo estômago, tais como:

    • Absorção por carvão vegetal ativado administrado sob a forma de suspensão em água e lavagem gástrica.

    O agente preferido para a lavagem gástrica, em crianças, é a solução salina fisiológica. Em adultos, poderá ser usada água filtrada; entretanto, antes de se proceder à instilação seguinte, deverá ser retirado o maior volume possível do líquido já administrado. Os agentes catárticos salinos atraem água para o intestino por osmose e, portanto, podem ser valiosos por sua ação diluente rápida do conteúdo intestinal. Após administrar-se tratamento de emergência, o paciente deverá permanecer sob observação clínica.

    Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

    Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Maleato de Dexclorfeniramina Medley com outros remédios?

    Interações medicamento-medicamento

    Os IMAOs prolongam e intensificam os efeitos dos antialérgicos, podendo ocorrer hipotensão grave, barbitúricos e depressores do SNC podem potencializar os efeitos sedativos da dexclorfeniramina, antidepressivos tricíclicos. A ação dos anticoagulantes orais pode ser diminuída por anti-histamínicos.

    Depressores do Sistema Nervoso Central como sedativos, hipnóticos e tranquilizantes, podem potencializar os efeitos sedativos.

    Interações medicamento-doenças

    A epilepsia pode potencializar os efeitos sedativos.

    Interações em testes laboratoriais

    Comunique seu médico ou farmacêutico se você for fazer algum teste de pele para detectar alergia. O tratamento com maleato de dexclorfeniramina deverá ser suspenso dois dias antes da execução do teste, pois este medicamento poderá afetar os resultados.

    Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

    Qual a ação da substância do Maleato de Dexclorfeniramina Medley?

    Resultados de Eficácia


    Vinte e três pacientes com urticária crônica foram tratados com cinarizina, dexclorfeniramina e placebo em um estudo duplo-cego, cruzado. Em comparação ao tratamento com placebo tanto a cinarizina como a dexclorofeniramina causaram uma melhora estatisticamente significativa dos sintomas clínicos (p < 0,01).

    Não ocorreram diferenças significativas entre cinarizina e dexclorfeniramina, que foram igualmente eficazes no tratamento de urticária crônica.1

    Um estudo duplo-cego foi realizado em 65 pacientes com rinite sazonal para comparar a eficácia e tolerância de terfenadina e dexclorfeniramina. Os pacientes foram distribuídos aleatoriamente para receber tratamento durante 1 semana com 60mg de terfenadina 2 vezes ao dia, ou 2mg de maleato de dexclorfeniramina 3 vezes ao dia. Antes e após o tratamento, os pacientes foram submetidos a testes cutâneos para reatividade ao pólen e aqueles que foram positivos também tiveram medidas rinomanométricas realizadas para resistência nasal. Diários foram usados pelos pacientes para registrar a gravidade da obstrução nasal, rinorreia, espirros, olhos lacrimejantes, irritados e vermelhos, irritação do nariz, garganta, olhos e tosse. Foram avaliadas a frequência e a gravidade dos efeitos colaterais.

    Contagem de pólen foram tomadas diariamente durante o período de tratamento. Os resultados mostraram que tanto a terfenadina como a dexclorfeniramina produziram bom ou excelente alívio dos principais sintomas em 78% e 73% dos pacientes, respectivamente. Não houve correlação significativa entre a contagem de pólen e a redução da gravidade dos sintomas. Ambas as drogas produziram uma redução da resistência nasal total, mas isso não foi significativamente diferente do valor inicial, nem houve uma diferença significativa entre os tratamentos.2

    O maleato de dexclorfeniramina 6mg foi comparado com terfenadina 60mg para a eficácia no controle dos sintomas da febre do feno Ragweed, bem como a tolerância e a ocorrência de reações adversas. O estudo foi realizado com grupos paralelos multicêntricos randomizados, duplo-cego, que envolveu 174 pacientes divididos igualmente, 87 recebendo dexclorfeniramina e 87 terfenadina, por um período de duas semanas durante a última quinzena de agosto e a primeira quinzena de setembro 1983. O estudo indicou que dexclorfeniramina nas doses testadas, foi significativamente mais eficaz no controle dos sintomas da febre do feno do que a terfenadina.3

    Referências Bibliográficas

    1. Kalimo K, Jansen CT. Treatment of chronic urticaria with an inhibitor of complement activation (cinnarizine). Ann Allergy. 1980; 44(1):34-7.
    2. Pastorello EA, Ortolani C, Gerosa S, et al. Antihistaminic treatment of allergic rhinitis: a double-blind study with terfenadine versus dexchlorpheniramine. Pharmacother. 1987;5(2):69-75.
    3​​​​​​​. Gutkowski A, Del Carpio J, Gelinas B, et al. Comparative study of the efficacy, tolerance and sideeffects of dexchlorpheniramine maleate 6 mg b.i.d. with terfenadine 60 mg b.i.d. J Int Med Res. 1985:13(5):284-8.

    Características Farmacológicas


    O Maleato de Dexclorfeniramina é um composto sintético que antagoniza eficazmente os efeitos característicos da histamina, sendo, assim, de valor clínico na prevenção e no alívio das manifestações alérgicas.

    Sua ação parece depender da competição com a histamina pelos receptores celulares.

    Experimentos in vitro e in vivo da potência anti-histamínica dos isômeros opticamente ativos da clorfeniramina demonstraram que a atividade predominante deve-se ao isômero dextrógero da dexclorfeniramina.

    Após administração oral de 4mg de maleato de clorfeniramina, em voluntários sadios em jejum, houve rápida detecção nos níveis sanguíneos. O pico de concentração sanguínea foi de aproximadamente 7mg/mL, alcançado após 3 horas da administração. A meia-vida do maleato de clorfeniramina variou de 20 a 24 horas. Após a administração de dose única de maleato de clorfeniramina marcado com trítio, a droga foi extensivamente metabolizada tanto quando administrada por via oral ou como por via intravenosa. A droga e seus metabólitos foram primariamente excretados na urina, com 19% da dose aparecendo em 24 horas e um total de 34% em 48 horas.

    Em um estudo em voluntários sadios, a alta velocidade do fluxo de urina ácida resultou em uma alta velocidade de excreção do maleato de clorfeniramina. Durante uma faixa de concentração plasmática de 0,28 a 1,24mcg/mL, a clorfeniramina encontrava-se 72% a 69% ligada às proteínas plasmáticas, respectivamente.

    Como devo armazenar o Maleato de Dexclorfeniramina Medley?

    Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz.

    Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

    Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

    Características do medicamento

    Este medicamento se apresenta na forma de solução límpida, vermelho-alaranjada, com odor de laranja e menta.

    Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

    Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

    Dizeres Legais do Maleato de Dexclorfeniramina Medley

    MS - 1.8326.0174

    Farm. Resp.:
    Ricardo Jonsson
    CRF-SP nº 40.796

    Registrado e Fabricado por:
    Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
    Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano - SP
    CNPJ: 10.588.595/0010-92
    Indústria Brasileira

    Ou

    Fabricado por:
    Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
    Rua Estácio de Sá, 1144 – Campinas – SP
    Indústria Brasileira

    Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

    Especificações sobre o Maleato de Dexclorfeniramina Medley

    Caracteristicas Principais

    FabricanteMedley
    Tipo do MedicamentoGenérico
    Necessita de ReceitaIsento de Prescrição Médica
    Princípio AtivoMaleato de Dexclorfeniramina
    Categoria do MedicamentoAntialérgicos
    Classe TerapêuticaAnti-Histamínicos Sistêmicos
    EspecialidadesClínica Médica, Alergia e Imunologia, Dermatologia, Oftalmologia
    Registro no Ministério da Saúde1832601740011
    Código de Barras7896422506786
    Temperatura de ArmazenamentoTemperatura ambiente
    Produto RefrigeradoEste produto não precisa ser refrigerado
    Doenças RelacionadasEczema, Urticária, Conjuntivite, Prurido, Alergia, Rinite Alérgica, Dermatite Atópica, Conjuntivite Alérgica, Picada de Inseto
    Bula do PacienteBula do Maleato de Dexclorfeniramina Medley
    Bula do ProfissionalBula do Profissional do Maleato de Dexclorfeniramina Medley
    Modo de UsoUso oral
    Pode partirEsta apresentação não pode ser partida
    Maleato de Dexclorfeniramina Medley É UM MEDICAMENTO. SEU USO PODE TRAZER RISCOS. PROCURE UM MÉDICO OU UM FARMACÊUTICO. LEIA A BULA. MEDICAMENTOS PODEM CAUSAR EFEITOS INDESEJADOS. EVITE A AUTOMEDICAÇÃO: INFORME-SE COM SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO.

    Sobre a Medley

    Com mais de 20 anos de mercado, a Medley se destaca como uma das líderes na indústria farmacêutica nacional de genéricos e similares.

    Sua posição atual se dá pelo seu pioneirismo ao ser um dos primeiros laboratórios a lançar medicamentos genéricos no Brasil.

    Dentre as áreas terapêuticas fabricadas pela Medley, se destacam Cardiologia, Saúde feminina, Sistema nervoso central e Gastroenterologia.

    Um dos pilares da empresa é a produção de medicamentos de excelente qualidade. Para isso, a empresa investe e dedica boa parte de sua receita no aprimoramento e desenvolvimento de técnicas que permitam uma produção ainda mais compromissada com a qualidade.

    Fonte: https://www.medley.com.br

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    0,4mg/mL, caixa com 1 frasco com 120mL de solução de uso oral + 1 copo medidor

    Maleato de Dexclorfeniramina Medley 0,4mg/mL, caixa com 1 frasco com 120mL de solução de uso oral + 1 copo medidor

    Dose0.4mg/mL10mg/g
    Forma FarmacêuticaSolução oralCreme dermatológico
    Quantidade na embalagem120 mL30 g
    Modo de usoUso oralUso dermatológico
    Substância ativaMaleato de DexclorfeniraminaMaleato de Dexclorfeniramina
    Tipo do MedicamentoGenéricoGenérico
    Pode partir?Este medicamento não pode ser partidoEste medicamento não pode ser partido
    Registro Anvisa18326017400111018105710014
    Precisa de receitaNão precisa de receitaNão precisa de receita
    Tipo da ReceitaIsento de Prescrição MédicaIsento de Prescrição Médica
    Código de Barras78964225067867896422516907