Bula do Hexamidina + Tetracaína

Hexamidina + Tetracaína é indicado para o tratamento local das inflamações limitadas à cavidade oral e orofaríngea: faringites, aftas, estomatites e anginas.

Hexamidina + Tetracaína é contraindicado em:

• Pacientes com hipersensibilidade a Hexamidina + Tetracaína, ao cloridrato de tetracaína ou outros anestésicos tópicos e aos demais componentes do produto;
• Pacientes menores de 3 anos;
• Distúrbios graves do ritmo cardíaco e sistema de condução;
• Insuficiência cardíaca aguda descompensada;
• Choque cardiogênico e hipovolêmico.

Este medicamento é contraindicado para menores de 3 anos, devido ao risco de laringoespasmo. Deve-se ter cautela quando da administração deste medicamento em crianças entre 3 e 12 anos de idade.

Aplicar 3 nebulizações a cada 4 horas.

Devem-se aplicar as nebulizações na cavidade bucal, direcionando o aplicador para a orofaringe.

Cada nebulização contém 0,10 mL de colutório.

Para Hexamidina + Tetracaína Spray segue o procedimento de limpeza descrito abaixo:

Procedimento de Limpeza

Após o uso, limpe cuidadosamente o orifício do atuador com um lenço de papel ou pano limpo e recoloque a tampa.

Em caso de não funcionamento do spray, remova o atuador e mergulhe-o em água morna por alguns minutos, recoloque-o em seguida.

Pressione o atuador sobre o frasco conforme necessário, até que um pulverizado seja obtido e use normalmente.

Não há estudos dos efeitos de Hexamidina + Tetracaína administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.

Hexamidina + Tetracaína não deve ser aplicado nos olhos.

Populações especiais

Este medicamento não deve ser utilizado por menores de 3 anos, devido ao risco de laringoespasmo. Deve-se ter cautela quando da administração deste medicamento em crianças entre 3 e 12 anos de idade.

Devido à possibilidade de hipersensibilidade da região orofaríngea causada pelo uso de Hexamidina + Tetracaína com redução do reflexo faríngeo, não se deve administrá-lo antes da alimentação ou ingestão de bebidas e deve-se ter cautela quando da administração deste medicamento em crianças menores de 12 anos de idade.

Hexamidina + Tetracaína não deve ser utilizado por mais do que 5 dias visto que o uso prolongado pode resultar no desequilíbrio da flora bacteriana normal presente na cavidade oral, com risco de proliferação bacteriana ou fúngica.

O tratamento prolongado ou repetido da mucosa pode expor os pacientes aos efeitos da toxicidade sistêmica relacionada aos anestésicos locais (alterações do sistema nervoso central até convulsões e colapso circulatório).

Em caso de persistência dos sintomas por mais do que 5 dias de tratamento associados ou não à febre, deve-se procurar orientação médica.

Hexamidina + Tetracaína não deve ser aplicado nos olhos.

Os dentistas com hipersensibilidade cruzada devem ter o cuidado de evitar que sua pele seja pulverizada ou de alguma forma exposta ao medicamento quando estiver administrando o tratamento.

Devido à presença de tetracaína, Hexamidina + Tetracaína pode induzir ao resultado positivo em teste antidoping.

Gravidez e lactação

Categoria de risco na gravidez: C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Não há informações suficientes para avaliar a segurança na gravidez. O uso durante a gravidez não é recomendado.

Os dados sobre a exposição durante a lactação são atualmente insuficientes para avaliar as consequências. O uso durante a amamentação não é recomendado.

Populações especiais

Este medicamento não deve ser utilizado por menores de 3 anos, devido ao risco de laringoespasmo. Deve-se ter cautela quando da administração deste medicamento em crianças entre 3 e 12 anos de idade.

Hexamidina + Tetracaína deve ser utilizado com cautela nas seguintes situações:

• Em crianças;
• Em pacientes idosos;
• Em pacientes com doença hepática severa;
• Em pacientes com doença renal severa;
• Em pacientes com miastenia grave (doença que acomete os nervos e os músculos (neuromuscular), cuja principal característica é a fadiga);
• Quando aplicado em tecido inflamado ou ferido.

A anestesia causada pelo medicamento aumenta o risco de trauma por mordedura.

Este medicamento pode causar doping.

Sensibilização a Hexamidina + Tetracaína e anestésicos locais com risco de reações anafiláticas. Insensibilidade momentânea da língua e possibilidade de redução do reflexo faríngeo.

Dados de pós-comercialização captaram relatos espontâneos de eventos adversos durante o uso do produto: dispepsia (problemas digestivos), distasia sonolência, dor na parte superior do abdômen, inchaço labial, dispneia, rush macular febre, náusea, tontura, tosse, irritação na garganta. Não se pode excluir a possibilidade de que estes eventos estivessem relacionados ao estado clinico do paciente.

As frequências das reações adversas estão listadas a seguir de acordo com a seguinte convenção:

• Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Reação/frequência desconhecida (não pode ser estimada pelos dados disponíveis).

Investigações

• Frequência desconhecida: queda da pressão arterial.

Distúrbios do sistema cardíaco

• Frequência desconhecida: bradicardia, parada cardíaca.

Distúrbios do sistema vascular

• Frequência desconhecida: palidez.

Distúrbios do sistema nervoso

• Reação comum: ardência leve e transitória da mucosa;
• Frequência desconhecida: tontura, perturbação sensorial, turvação da consciência, tremor, convulsão tônico-clônica generalizada, perda de consciência, coma, paralisia respiratória.

Distúrbios gastrointestinais

• Frequência desconhecida: náusea.

Distúrbios do sistema imunológico

• Frequência desconhecida: hipersensibilidade.

Distúrbios psiquiátricos

• Frequência desconhecida: agitação, ansiedade.

Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos

• Frequência desconhecida: edema facial, urticária e rash.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos - VIGIMED, disponível em http://portal.anvisa.gov.br/vigimed, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Deve-se evitar o uso simultâneo ou sucessivo de outros antissépticos, devido à possibilidade de interação medicamentosa (antagonismo, inativação, etc).

Resultados de Eficácia

Estudo realizado por Hamann (1983) avaliou 916 pacientes com laringite aguda. Demonstrou que houve uma melhora evidente na redução da camada de muco em 96% dos casos, no edema (92,1%) e na hiperemia (89%). Nos sintomas relatados houve melhora do ruído respiratório em 96,3% dos casos, dor de garganta (88,6%), rouquidão (87,1%), dificuldade de engolir (84,1%) e tosse (83,3%). Na avaliação final pelo médico, a eficácia foi considerada muito boa ou boa em 75% dos casos e ruim em apenas 7,5%.

Referência bibliográfica:

Hamann KF. Kritischer Bericht zur Facharztstudie einer Hexamidin-Tetracain-Kombination. Therapiewoche. 1983, 33: 5584- 5590.

Características Farmacológicas

O Hexamidina + Tetracaína é um medicamento para uso oral ou orofaríngeo, que apresenta propriedades antisséptica, devida à presença da Hexamidina + Tetracaína (grupo das diaminas), e anestésica local, devida à presença da tetracaína.

Tempo médio de início de ação

Na maioria dos casos, o efeito da medicação proposta teve início em 20 segundos após a aplicação.

Resultados de Eficácia

Estudo realizado por Hamann (1983) avaliou 916 pacientes com laringite aguda. Demonstrou que houve uma melhora evidente na redução da camada de muco em 96% dos casos, no edema (92,1%) e na hiperemia (89%). Nos sintomas relatados houve melhora do ruído respiratório em 96,3% dos casos, dor de garganta (88,6%), rouquidão (87,1%), dificuldade de engolir (84,1%) e tosse (83,3%). Na avaliação final pelo médico, a eficácia foi considerada muito boa ou boa em 75% dos casos e ruim em apenas 7,5%.

Referência bibliográfica:

Hamann KF. Kritischer Bericht zur Facharztstudie einer Hexamidin-Tetracain-Kombination. Therapiewoche. 1983, 33: 5584- 5590.

Características Farmacológicas

O Hexamidina + Tetracaína é um medicamento para uso oral ou orofaríngeo, que apresenta propriedades antisséptica, devida à presença da Hexamidina + Tetracaína (grupo das diaminas), e anestésica local, devida à presença da tetracaína.

Tempo médio de início de ação

Na maioria dos casos, o efeito da medicação proposta teve início em 20 segundos após a aplicação.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Hexomedine (apresentação Colutório).