Flogirax 200mg, caixa com 20 comprimidos revestidos

Flogirax^® (ofloxacino) encontra indicação nas infecções bacterianas causadas por agentes sensíveis ao ofloxacino, tais como: infecções das vias aéreas superiores e inferiores, infecções das vias urinárias superiores e inferiores, uretrite gonocócica, infecções ginecológicas (anexite e endometrites), infecções da pele e tecido subcutâneo, e vias biliares.

Flogirax^® (ofloxacino) é um derivado sintético, pertencente ao grupo das quinolonas, que possui amplo espectro antibacteriano, além de propriedades farmacocinéticas singulares que a tornam superior aos compostos quinolônicos desenvolvidos.

Da mesma maneira que com outros quinolônicos, Flogirax^® (ofloxacino) não deverá ser usada em crianças com idade menor que 17 anos e em mulheres grávidas ou em fase de lactação. Estas restrições são devidas à limitada experiência no estabelecimento da segurança do ofloxacino, não se podendo descartar o risco de lesão da cartilagem articular, com retardo na ossificação em indivíduos em fase de crescimento.

Hipersensibilidade ao ofloxacino ou a outros derivados quinolônicos, ou aos demais componentes da formulação. Como acontece com outros ácidos orgânicos, ofloxacino deve ser administrado com cautela a pacientes epilépticos ou com história de convulsão, deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase.

Não tome remédio sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para a saúde.

Posologia sugerida

Para administração oral, a dose para adultos é de 200 a 800 mg diários, dependendo da severidade e do sítio da infecção. Até 400 mg podem ser administrados como dose única, com doses maiores divididas em duas tomadas ao dia.

Flogirax comprimidos revestidos de 200 mg:

Administrar, conforme a gravidade do quadro clínico, por via oral, 1 ou 2 comprimidos, com intervalos de 12 horas.

Flogirax comprimidos revestidos de 400 mg:

Administrar, conforme a gravidade do quadro clínico, 1 comprimido a cada 12 ou 24 horas de intervalo.

A duração do tratamento depende da gravidade da infecção, da sensibilidade do patógeno e da resposta clínica. As infecções não complicadas (cistites) respondem favoravelmente com um período de tratamento de 3 a 5 dias. As infecções urinárias complicadas (pielonefrites) podem ser tratadas por períodos de 5 a 10 dias. Na grande maioria das outras infecções (de pele e subcutâneas, pulmonares, da cavidade abdominal, das vias biliares, endometrites e anexites) um tratamento de 7 a 10 dias é suficiente. Para o tratamento das infecções por estreptococo beta-hemolítico, será necessário um mínimo de 10 dias. Até que se possua um maior conhecimento do medicamento, a duração do tratamento não deverá exceder 4 semanas. Em casos de infecção de imunodeprimidos ou em caso de infecção de origem hospitalar por germes como Pseudomonas, Serratia, Acinetobacter ou Staphylococcus aureus é recomendada associação antibiótica.

Ajuste na alteração da função renal

Em pacientes sob hemodiálise ou diálise peritoneal, uma dose de 200 mg deve ser dada a cada 48 horas. Quando o clearance de creatinina estiver entre 50 a 20 mL/min (creatinina sérica entre 1,5 e 5,0 mg/dL), doses de 200 mg deverão ser administradas a cada 24 horas. Quando o clearance de creatinina for inferior a 20 mL/min, com concentração sérica equivalente de creatinina acima de 5 mg/dL, doses de 200 mg deverão ser administradas a cada 48 horas.

Interrupção do tratamento

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O uso inadequado pode ocasionar resistência de cepas, devendo o paciente cumprir todo o ciclo de tratamento. Mesmo que o paciente não esteja sentindo os sintomas da infecção é importante tomar a medicação, cumprindo assim o esquema terapêutico definido pelo médico.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Como o ofloxacino é excretado essencialmente pelos rins, o produto Flogirax^® (ofloxacino) deve ser administrado com cautela a pacientes com alterações da função renal, ajustando-se a dose conforme o caso. Na eventualidade de aparecerem sintomas sugestivos de anafilaxia, como mal estar, sudorese e hipotensão, deve ser instituído o tratamento corretivo imediato e interrompido o uso de ofloxacino.

Gravidez e lactação

Não existem, até o momento, estudos realizados de modo adequado e bem controlados em humanos. Estudos de toxicidade em animais revelaram que não há bloqueio da fertilidade nem efeitos adversos no desenvolvimento final do feto, trabalho de parto, amamentação e viabilidade ou crescimento dos neonatos. Estudos com órgãos alvo não apresentaram evidência de toxicidade ocular, nefrotoxicidade ou ototoxicidade. Em ratos, foi observada toxicidade ao embrião e à mãe, mas sem teratogenicidade.

Não se sabe se o ofloxacino é excretado pelo leite materno.

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.

Informar ao médico se está amamentando.

Uso em idosos

Os níveis séricos de pico de ofloxacino são maiores em pessoas idosas, podendo ocorrer acúmulo do fármaco. Alguns autores recomendam redução da dose de rotina em pacientes idosos. Entretanto, se a função renal é normal, o ajuste de dose não é necessário. Doenças hepáticas não afetam a cinética do ofloxacino. Se for necessária uma redução na dosagem, os ajustes devem se basear na resposta clínica.

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.

Foram relatadas as seguintes reações adversas, surgidas ocasionalmente com o emprego de Flogirax^® (ofloxacino):

• Gastrintestinais: náuseas, vômitos, desconforto ou dor epigástrica e abdominal, diarreia, anorexia. Mais raramente, azia, dispesia e estomatite.
• Reações alérgicas: erupções cutâneas, prurido, vasculite. Em raros casos podem surgir sinais e sintomas sugestivos de anafilaxia.
• Sistema nervoso central: cefaleia, tonturas, distúrbios do sono e agitação.
• Distúrbios visuais (diplopia e visão colorida), distúrbios gustativos e olfativos.
• Sistema hematopoiético: têm sido descritos casos isolados de redução transitória da contagem de leucócitos, eritrócitos e plaquetas, do teor de hemoglobina e eosinofilia.
• Funções hepática e renal: elevações transitórias das transaminases, fosfatase alcalina, bilirrubinas, ureia e creatinina séricas.

Interferências em testes de patologia clínica:

Ofloxacino aumenta, por até 20 vezes, a quantificação de porfirinas urinárias por análise fotométrica. Isto pode ser evitado realizando a análise por HPLC.

Comprimidos revestidos de 200 mg

Embalagens contendo 10, 20 e 100 unidades.

Comprimidos revestidos de 400 mg

Embalagens contendo 10 e 20 unidades.

Uso oral.

Uso adulto.

 Comprimidos revestidos de 200 mg

 Comprimidos revestidos de 400 mg

Excipientes: lactose, croscarmelose sódica, amido, sílica coloidal anidra, talco, estearato de magnésio, ácido esteárico, corante opadry amarelo, álcool isopropílico e água purificada.

Não há dados disponíveis sobre os efeitos da superdose aguda ou crônica. São observados sintomas.

Ofloxacino não deve ser dado juntamente com antiácidos contendo hidróxido de alumínio ou magnésio, os quais podem reduzir sua absorção gastrintestinal. A mesma precaução deve ser tomada com medicações que contenham ferro e zinco. A administração simultânea com anticoagulantes poderá necessitar de ajuste na dosagem do ofloxacino.

Não ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento. Flogirax^® (ofloxacino) não deve ser dado juntamente com antiácidos contendo hidróxido de alumínio ou magnésio, os quais podem reduzir sua absorção gastrintestinal. A mesma precaução deve ser tomada com medicações que contenham ferro e zinco. A administração simultânea com anticoagulantes poderá necessitar de ajuste na dosagem do ofloxacino.

Resultados de Eficácia

Em um estudo clínico randomizado, duplo-mascarado, multicêntrico, Ofloxacino solução oftálmica foi superior ao seu veículo após 2 dias de tratamento em pacientes com conjuntivite e culturas conjuntivais positivas. Os resultados clínicos do estudo demonstraram um índice de melhora clínica de 86% (54/63) para o grupo tratado com Ofloxacino versus 72% (48/67) para o grupo tratado com placebo após 2 dias de tratamento. Os resultados microbiológicos nesse estudo demonstraram um índice de erradicação para os microorganismos causais de 65% (41/63) para o grupo tratado com Ofloxacino versus 25% (17/67) para o grupo tratado com o veículo após 2 dias de tratamento. Entretanto, é importante notar que a erradicação microbiológica nem sempre se correlaciona com os resultados clínicos em estudos com anti-infecciosos.¹

 Em outro estudo clínico randomizado, duplo-mascarado, multicêntrico, de 140 indivíduos com culturas positivas portadores de úlceras de córnea, os indivíduos tratados com Ofloxacino solução oftálmica apresentaram um índice global de sucesso clínico (reepitelização completa e ausência de progressão do infiltrado por duas consultas consecutivas) de 82% (61/74) comparado com 80% (53/66) para o grupo tratado com antibióticos associados, consistindo de soluções de tobramicina 1,5% e cefazolina 10%. O tempo médio para atingir o sucesso clínico foi de 11 dias para o grupo tratado com Ofloxacino e 10 dias para o grupo de comparação.²

Referências Bibliográficas

1. Allergan Inc. A two-day, 12 dose, double-masked, parallel comparison of six-times daily 0.3% ofloxacin and placebo. QUIN-120-7651. 1988. Ref Type: Data File.
2. Allergan Inc. QUIN-110-7651. Ref Type: Data File.

Características Farmacológicas

Farmacodinâmica

O Ofloxacino, potente fluoroquinolona de terceira geração, é um agente bactericida cujo mecanismo de ação pode ser explicado pela inibição da DNA-girase, principalmente em bactérias Gram-negativas e pela inibição da Topisomerase IV em Gram-positivas. Estas são enzimas bacterianas essenciais na duplicação, transcrição e reparação do DNA. Com o Ofloxacino observa-se lise bacteriana, quando se usam as concentrações iguais ou um pouco superiores às concentrações inibitórias mínimas (MIC).

Os estudos disponíveis mostram que o Ofloxacino tem amplo espectro de ação contra a maioria dos seguintes micro-organismos:

• Aeróbios Gram-positivos mais comuns [Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis e Streptococcus pneumoniae];
• Aeróbios Gram-negativos [Enterobacter cloacae, Haemophilus influenzae, Proteus mirabilis, P. aeruginosa e Serratia marcescens];
• Anaeróbios [Propionibacterum acnes].

A segurança e eficácia de Ofloxacino no tratamento de infecções causadas pelos seguintes microorganismos não foi estabelecida em estudos clínicos controlados, mas foi demonstrado que Ofloxacino é ativo in vitro contra a maior parte das cepas desses micro-organismos, embora o significado clínico para infecções oftalmológicas seja desconhecido:

Aeróbicos Gram-positivos

• Enterococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Staphylococcus capitis, Staphylococcus hominus, Staphylococcus simulans, Streptococcus pyogenes.

Aeróbicos Gram-negativos

• Acinetobacter calcoaceticus var. anitratus, Acinetobacter calcoaceticus var./wolfii, Citrobacter diversus, Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Escherichia coli, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Moraxella lacunata, Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Pseudomonas acidovorans, Pseudomonas fluorescens, Shigella sonnei.

Outros

• Chlamydia trachomatis.

Farmacocinética

Os estudos em animais mostraram que a aplicação de Ofloxacino solução oftálmica na quantidade de mais ou menos 40 ng em olho normal de coelho era seguida de absorção com nível máximo de 9,27 μg/g na conjuntiva bulbar e 1,61 μg/g na esclerótica após 5 minutos, caindo depois gradualmente. O nível máximo no humor aquoso e na córnea foi de 0,69 μg/mL e 4,87 μg/g, respectivamente, detectado após 1 hora, seguindo-se rapidamente uma diminuição.

Também nos estudos em animais, não se observaram sinais de irritação ocular ou lesão após aplicação tópica de Ofloxacino solução oftálmica. Em 30 voluntárias sadias, foram medidas as concentrações do Ofloxacino no plasma, urina e lágrimas, em vários momentos durante um curso de tratamento de dez dias com Ofloxacino solução oftálmica. A concentração plasmática média do Ofloxacino variou de 0,4 ng/mL a 1,9 ng/mL. A concentração máxima do Ofloxacino aumentou de 1,1 ng/mL no primeiro dia para 1,9 ng/mL no 11º dia após administração uma vez ao dia durante 101⁄2 dias. A C_max plasmática do Ofloxacino após dez dias de administração tópica oftálmica foi mais de 1000 vezes mais baixa do que aquelas relatadas após administração oral padrão de Ofloxacino.

As concentrações de Ofloxacino na lágrima variaram de 5,7 a 31 mcg/g durante o período de 40 minutos após a última dose no 11º dia. A concentração média na lágrima medida 4 horas após a administração oftálmica foi de 9,2 mcg/g. Após 4 horas do início da aplicação tópica ocular de duas gotas de Ofloxacino a cada 30 minutos, foram observadas concentrações no tecido da córnea de 4,4 mcg/mL. O Ofloxacino foi excretado na urina principalmente sob a forma inalterada.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade. Manter o produto em sua embalagem original.

Prazo de validade: O prazo de validade deste medicamento é de 24 meses, a partir da data de fabricação, se observados os cuidados de armazenamento.

Não utilize medicamentos fora do prazo de validade; além de não obter os efeitos desejados, pode ser prejudicial a sua saúde.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

MS: 1.3764.0056

Farm. Resp.:
Dra. Juliana Aguirre M. Pinto
CRF-ES 3198.

Fabricado por:
Strides Arcolab Limited.
36/7 Suragajakkanahalli, Indlavadi Cross, Anekal Taluk
Bangalore, Índia.

Importado por:
Aspen Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.
Av. Acesso Rodoviário, Módulo 01, Quadra 09, TIMS – Serra - ES.
CNPJ 02.433.631/0001-20
Indústria Brasileira

Número do lote, data de fabricação e data de validade: vide embalagem.

Venda sob prescrição médica. 

Só pode ser vendido com retenção da receita.