Enema JP Farma

Fosfato de Sódio é um medicamento pronto para uso destinado como laxativo no alívio da prisão de ventre, obstipação/constipação intestinal, intestino preso.

Este medicamento promove a evacuação intestinal através do aumento do teor de água e do volume das fezes. Seu efeito, esvaziamento do intestino grosso esquerdo (cólon descendente), se dá em geral dentro de 2 a 5 minutos após a administração.

Fosfato de Sódio é um medicamento que não deve ser utilizado em pacientes que estejam apresentando vômitos, náuseas ou dor abdominal, sendo contraindicado em crianças menores de 2 anos de idade.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.

Apesar da absorção pela via retal ser pequena Fosfato de Sódio é contraindicado para uso por pacientes que apresentam hipersensibilidade aos componentes da formulação, também é contraindicado em pacientes com desidratação e em todos os casos nos quais a capacidade de absorção está aumentada ou a eliminação diminuída.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com magacólon congênito ou adquirido (dilatação anormal do intestino grosso).

Fosfato de Sódio é contraindicado em pacientes que estejam com suspeita de oclusão intestinal, sintomas de apendicite ou perfuração dos intestinos. Este medicamento também não deve ser utilizado por pacientes que estejam apresentando hemorragia retal sem diagnostico claro.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com quadro de ileostomia (anus artificial).

Fosfato de Sódio é contraindicado em paciente que apresentam quadro de hipertensão não controlada.

Este medicamento é contraindicado para uso por idosos.

Fosfato de Sódio deve ser oferecido ao paciente, da seguinte forma.

Adultos

Administrar usualmente uma dose aproximadamente de 100 ml. Não deve ser administrado todo o conteúdo do frasco.

Crianças

Administrar a metade da dose indicada para adultos ou segundo orientação médica.

Administrar exclusivamente por via retal.

A embalagem

Fosfato de Sódio possui uma embalagem especialmente desenvolvida, com ponta anatômica, lubrificada, com capa protetora e válvula de segurança para controlar o fluxo e evitar um possível refluxo.

Antes de usar retire a capa protetora da cânula retal. Com o frasco para cima, segure com os dedos a tampa sulcada. Com a outra mão, segure a capa protetora, retirando-a suavemente.

Escolher a posição mais conveniente, entre as citadas nas ilustrações:

Lado esquerdo

O paciente deve deitar-se sobre o lado esquerdo com os joelhos em flexão e os braços relaxados.

Joelho-tórax

O paciente deve ajoelhar- se e, em seguida, baixar a cabeça e o tórax para a frente, até que o lado esquerdo da face repouse na superfície, deixando os braços em posição confortável.

Auto – administração

O paciente deve deitar-se sobre uma toalha, colocada de preferência, no piso do banheiro.

Com pressão firme, inserir suavemente a cânula no reto, comprimindo o frasco até ser expelido quase todo o líquido. Retire a cânula do reto. Não é necessário esvaziar completamente o frasco, porque ele contém quantidade de líquido superior à necessária para uso eficaz. Após a compressão, uma pequena quantidade ficará no frasco. O paciente deve manter a posição, até sentir forte vontade de evacuar (geralmente 2 a 5 minutos).

Este medicamento é utilizado sob demanda (necessidade do paciente), de acordo com critério clínico do médico. Uma vez que este medicamento é administrado em situações específicas, não deverá ocorrer esquecimento do seu uso.

A dose máxima diária não deve exceder os 100mL em 24 horas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Este medicamento deve ser utilizado com cautela em pacientes com função renal diminuída, ou hiperfosfatemia (aumento de fosfato sanguíneo), devido à presença do sódio na formulação do produto, bem como em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva.

Deve-se utilizar Fosfato de Sódio com precaução em crianças maiores de 2 anos, devido a possibilidade de absorção de grandes quantidade de fosfato que poderiam levar a convulsão e hipocalcemia (diminuição de cálcio no sangue).

De acordo com o guia para frases de alerta associadas a categorias de risco e fármacos destinados as mulheres grávidas este medicamento apresenta categoria de risco C: não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Os efeitos adversos com a administração pela via retal deste medicamento dificilmente acontecem, contudo como todo medicamento alguns efeitos adversos podem ocorrer.

Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Tal como Hiperfosfatemia transitória (níveis elevados de fosfato no sangue).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Tais como tetania (rigidez nos músculos dos braços e mãos), hipocalcemia (diminuição dos níveis de cálcio no sangue),hiperfosfatemia grave (aumento dos níveis de fosfato no sangue), bolhas, prurido, irritação retal, dor no local da administração e picadas no local da administração.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Fosfato de sódio monobásico monoidratado 160 mg/mL + fosfato de sódio dibásico heptaidratado 60 mg/mL

• Solução retal, frasco com 133 mL.
• Embalagem com 1 frasco de 125 mL e uma cânula junto ao frasco.
• Embalagem com 12 frascos de 125 mL e uma cânula junto a cada frasco.
• Embalagem com 50 frascos de 125 mL e uma cânula junto a cada frasco.

Uso retal.

Uso adulto e pediátrico acima de 12 anos.

Cada 1 mL de solução contém:

A superdosagem (mais de um Enema em um período de 24 horas), ausência de retorno da solução de Enema, tempo de retenção maior do que 10 minutos ou ausência de movimento intestinal dentro de 30 minutos após o uso do Enema, podem levar a sintomas de sede excessiva, pulso rápido, ansiedade, fraqueza, cansaço, palidez e pele úmida.

O paciente que receber uma superdose ou que apresenta tempo de retenção do produto por mais de 10 minutos deve ir ao hospital imediatamente para ser avaliado.

Caso você venha a desenvolver vômitos e/ou sinais de desidratação, deverão ser realizados exames laboratoriais (dosagem sérica de cálcio, potássio, sódio, creatinina e ureia).

O tratamento do distúrbio hidroeletrolítico exige intervenção médica imediata com reposição de eletrólitos apropriados e terapia de reposição de fluidos.

Se ocorrer ingestão acidental ou uso de doses acima do recomendado, devem-se adotar medidas padrões para manutenção das funções vitais do organismo.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Pode haver interação com outros medicamentos, tais como bloqueadores de canais de cálcio, diurético, e outros medicamentos que possam afetar os níveis eletrolíticos.

Resultados de Eficácia

Um ensaio clínico randomizado controlado, simples e cego foi realizado em 305 pacientes ambulatoriais submetidos à sigmoidoscopia flexível, para avaliar a eficácia e acetibilidade de 2 metodos de preparo intestinal comparados a uma única administração de Fosfato de Sódio enema, sendo estes divididos em 3 grupos:

• Um utilizando enema de Fosfato de sódio monobásico monoidratado e Fosfato de sódio dibásico heptaidratado 2h antes do procedimento;
• Dois enemas de Fosfato de sódio monobásico monoidratado e Fosfato de sódio dibásico heptaidratado, um na noite anterior a sigmoidoscopia e outro 2h prévias ao procedimento;
• Lactulose 30 mL por via oral 48 e 24 h antes, mais um enema de Fosfato de sódio monobásico monoidratado e Fosfato de sódio dibásico heptaidratado 2 h antes.

Estes pacientes foram questionados quanto à facilidade do preparo intestinal, se necessitaram de auxílio no uso da terapia, sobre a gravidade das cólicas abdominais e finalmente, se prefeririam um método alternativo àquele que tinham utilizado. Desta forma foi observado que: Não se encontrou diferença significativa entre os três grupos para os parâmetros avaliados pelos pacientes (facilidade do preparo intestinal, necessidade de auxílio no uso da terapia, gravidade das cólicas abdominais e preferência por método alternativo em procedimento futuro), assim como não houve diferença estatisticamente significante quanto à proporção de pacientes com exames adequados. Oitenta e três por cento dos pacientes do grupo 1 tiveram um preparo intestinal adequado, 88% no grupo 2 e 73% no grupo 3 (qui2 = 0,04). Não houve diferença na proporção de pacientes com preparo intestinal aceitável usando um enema de Fosfato de sódio monobásico monoidratado e Fosfato de sódio dibásico heptaidratado e naqueles que utilizaram 2 enemas (p = 0,39), assim como também não houve diferença entre os que usaram um enema e aqueles que usaram enema + lactulose (p = 0,13). Entretanto, houve diferença significativa entre os que usaram 2 enemas de Fosfato de sódio monobásico monoidratado e Fosfato de sódio dibásico heptaidratado e os que receberam 1 enema + lactulose (p = 0,02). Sendo assim, pode-se constatar que a administração de um enema de Fosfato de Sódio é efetivo no preparo intestinal para sigmoidoscopia flexível e que a adição de outro enema ou lactulose não alteram a qualidade do preparo ou aceitabilidade dos pacientes.

Um ensaio clinico randomizado, controlado, simples e cego com 145 mulheres foram avaliados com o objetivo de comparar o preparo intestinal mecânico como uso de Fosfato de Sódio oral versus enema em pacientes submetidos a procedimentos laparoscópico ginecológico avançado, sendo divididas em dois grupos para receber Fosfato de Sódio por via oral (73) ou retal (72). Os pacientes que utilizaram a formulação oral apresentaram sintomas significativamente mais graves de distensão abdominal e inchaço, fraqueza, sede, tonturas, náuseas e incontinência fecal em comparação com aqueles que usaram a preparação de enema. Comparado com o grupo enema, as pacientes que utilizaram o Fosfato de Sódio por via oral relataram maior desconforto geral e dificuldade com a administração. Desta forma foi observado que Enema de Fosfato de Sódio parece ser uma alternativa razoável à solução de Fosfato de Sódio em procedimentos de laparoscopia ginecológica avançada, por alcançar similar qualidade no campo cirúrgico com menor desconforto à paciente.

Referências:

GIDWANI, A. L. et al. A prospective randomized single-blind comparison of three methods of bowel preparation for outpatient flexible sigmoidoscopy. Surg Endosc, v. 21, p. 945–949. 2007.
MENDOZA, J. et al. Systematic review: the adverse effects of sodium phosphate enema. Alim Pharm Therap, v. 26, p. 9 – 20. 2007.
YANG, L. C. et al. Mechanical Bowel Preparation for Gynecologic Laparoscopy: A Prospective Randomized Trial of Oral Sodium Phosphate Solution vs Single Sodium Phosphate Enema. J Minim Invasive Gynecol, v. 18, n. 2, p. 149-156. Mar-Apr, 2011.

Características Farmacológicas

Os fosfatos atuam como laxativos salinos quando administrados por via oral ou retal na forma de enemas ou supositórios. O mecanismo de ação se baseia no fato dos fosfatos serem fracos e lentamente absorvidos, e devido às suas propriedades osmóticas aumentarem o volume de água na luz intestinal.

Resultados de Eficácia

Um ensaio clínico randomizado controlado, simples e cego foi realizado em 305 pacientes ambulatoriais submetidos à sigmoidoscopia flexível, para avaliar a eficácia e acetibilidade de 2 metodos de preparo intestinal comparados a uma única administração de Fosfato de Sódio enema, sendo estes divididos em 3 grupos:

• Um utilizando enema de Fosfato de sódio monobásico monoidratado e Fosfato de sódio dibásico heptaidratado 2h antes do procedimento;
• Dois enemas de Fosfato de sódio monobásico monoidratado e Fosfato de sódio dibásico heptaidratado, um na noite anterior a sigmoidoscopia e outro 2h prévias ao procedimento;
• Lactulose 30 mL por via oral 48 e 24 h antes, mais um enema de Fosfato de sódio monobásico monoidratado e Fosfato de sódio dibásico heptaidratado 2 h antes.

Estes pacientes foram questionados quanto à facilidade do preparo intestinal, se necessitaram de auxílio no uso da terapia, sobre a gravidade das cólicas abdominais e finalmente, se prefeririam um método alternativo àquele que tinham utilizado. Desta forma foi observado que: Não se encontrou diferença significativa entre os três grupos para os parâmetros avaliados pelos pacientes (facilidade do preparo intestinal, necessidade de auxílio no uso da terapia, gravidade das cólicas abdominais e preferência por método alternativo em procedimento futuro), assim como não houve diferença estatisticamente significante quanto à proporção de pacientes com exames adequados. Oitenta e três por cento dos pacientes do grupo 1 tiveram um preparo intestinal adequado, 88% no grupo 2 e 73% no grupo 3 (qui2 = 0,04). Não houve diferença na proporção de pacientes com preparo intestinal aceitável usando um enema de Fosfato de sódio monobásico monoidratado e Fosfato de sódio dibásico heptaidratado e naqueles que utilizaram 2 enemas (p = 0,39), assim como também não houve diferença entre os que usaram um enema e aqueles que usaram enema + lactulose (p = 0,13). Entretanto, houve diferença significativa entre os que usaram 2 enemas de Fosfato de sódio monobásico monoidratado e Fosfato de sódio dibásico heptaidratado e os que receberam 1 enema + lactulose (p = 0,02). Sendo assim, pode-se constatar que a administração de um enema de Fosfato de Sódio é efetivo no preparo intestinal para sigmoidoscopia flexível e que a adição de outro enema ou lactulose não alteram a qualidade do preparo ou aceitabilidade dos pacientes.

Um ensaio clinico randomizado, controlado, simples e cego com 145 mulheres foram avaliados com o objetivo de comparar o preparo intestinal mecânico como uso de Fosfato de Sódio oral versus enema em pacientes submetidos a procedimentos laparoscópico ginecológico avançado, sendo divididas em dois grupos para receber Fosfato de Sódio por via oral (73) ou retal (72). Os pacientes que utilizaram a formulação oral apresentaram sintomas significativamente mais graves de distensão abdominal e inchaço, fraqueza, sede, tonturas, náuseas e incontinência fecal em comparação com aqueles que usaram a preparação de enema. Comparado com o grupo enema, as pacientes que utilizaram o Fosfato de Sódio por via oral relataram maior desconforto geral e dificuldade com a administração. Desta forma foi observado que Enema de Fosfato de Sódio parece ser uma alternativa razoável à solução de Fosfato de Sódio em procedimentos de laparoscopia ginecológica avançada, por alcançar similar qualidade no campo cirúrgico com menor desconforto à paciente.

Referências:

GIDWANI, A. L. et al. A prospective randomized single-blind comparison of three methods of bowel preparation for outpatient flexible sigmoidoscopy. Surg Endosc, v. 21, p. 945–949. 2007.
MENDOZA, J. et al. Systematic review: the adverse effects of sodium phosphate enema. Alim Pharm Therap, v. 26, p. 9 – 20. 2007.
YANG, L. C. et al. Mechanical Bowel Preparation for Gynecologic Laparoscopy: A Prospective Randomized Trial of Oral Sodium Phosphate Solution vs Single Sodium Phosphate Enema. J Minim Invasive Gynecol, v. 18, n. 2, p. 149-156. Mar-Apr, 2011.

Características Farmacológicas

Os fosfatos atuam como laxativos salinos quando administrados por via oral ou retal na forma de enemas ou supositórios. O mecanismo de ação se baseia no fato dos fosfatos serem fracos e lentamente absorvidos, e devido às suas propriedades osmóticas aumentarem o volume de água na luz intestinal.

O produto deve ser mantido em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 - 30ºC) e protegido da luz.

O prazo de validade é de 24 meses após a data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide rótulo ou embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

Após aberto, use-o imediatamente.

Aspectos físicos e características do produto

Solução límpida, incolor, livre de partículas estranhas e turbidez.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento L-Enema.

M.S.: 1.0491.0066

Responsável Técnico:
João Júnio P. Melo
CRF-SP 63775

Fabricado por:
JP Indústria Farmacêutica S.A.
Av. Presidente Castelo Branco, 999
Lagoinha – Ribeirão Preto – SP
Fone: (16) 3512 3500 – Fax (16) 3512-3555
CNPJ: 55.972.087/0001-50

SAC
08000183111

Nº do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide rótulo/frasco.

Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.