Bula do Dimeticona + Metilbrometo de Homatropina Medley

No alívio dos espasmos da musculatura lisa do trato gastrintestinal e flatulência.

Este medicamento atua sobre os dois pontos principais produtores das cólicas e retenção de gases. O metilbrometo de homatropina provoca relaxamento da musculatura lisa do trato gastrintestinal, aliviando cólicas e espasmos.

A dimeticona é uma substância fisiologicamente inerte e age diminuindo a tensão superficial das bolhas de gases, reduzindo seu tamanho, tornando sua passagem através do trato gastrintestinal menos dolorosa.

Não utilizar este medicamento em caso de temperatura ambiente elevada ou de febre, glaucoma, síndrome de Down e em casos de reações alérgicas conhecidas a qualquer um dos componentes da fórmula.

Agite bem antes de usar.

Recomenda-se administrar o produto antes das refeições.

Siga a orientação de seu médico respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. O medicamento possui um sabor extremamente agradável garantindo pronta aceitação por parte dos lactentes e crianças.

Crianças e lactentes

Uma gota/kg de peso a cada 8 horas ou a critério médico.

Interrupção do tratamento

Não interromper o tratamento sem o conhecimento de seu médico. A dose a ser utilizada deve ser sempre orientada pelo médico. Qualquer modificação da dose utilizada ou interrupção do tratamento só deve ser feita sob orientação médica.

Em presença de temperatura ambiente elevada ou de febre, pode acontecer prostração térmica, devido à diminuição da transpiração.

Lactentes são particularmente sensíveis aos efeitos dos agentes anticolinérgicos podendo ocorrer dificuldade respiratória, falta de ar e colapso respiratório.

O metilbrometo de homatropina é um derivado sintético da atropina, com atividade anticolinérgica que resulta em relaxamento da musculatura lisa do trato gastrintestinal, além da redução da transpiração das secreções lacrimal e salivar, podendo resultar em xerostomia.

Gravidez e lactação

Informe seu médico caso ocorra gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe seu médico se estiver amamentando.

Lactentes são particularmente sensíveis aos efeitos dos agentes anticolinérgicos podendo ocorrer dificuldade respiratória, falta de ar e colapso respiratório.

Pacientes idosos

Não há advertências ou recomendações especiais sobre o uso de dimeticona + metilbrometo de homatropina por pacientes idosos.

Informe ao médico o aparecimento de reações desagradáveis, como retenção urinária, constipação, reação alérgica, diminuição da transpiração, das secreções salivar e lacrimal, rubor de pele e aumento da pupila.

A dimeticona é um agente fisiologicamente inerte, e não está associada com nenhuma toxicidade conhecida. Taquicardia pode ocorrer com os antiespasmódicos do tipo da atropina.

Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999.

Emulsão oral (gotas) 80mg/mL + 2,5mg/mL

Embalagem contendo frasco com 20 mL.

Uso pediátrico.

Uso oral.

Cada mL (aproximadamente 35 gotas) da emulsão contém:

Excipientes: aroma tutti-frutti, celulose microcristalina e carmelose sódica, ciclamato de sódio, corante vermelho ponceau 4R, glicerol, goma xantana, metilparabeno, propilparabeno, sacarina sódica di-hidratada, sorbitol, água deionizada.

Em caso de superdose acidental, consultar o médico imediatamente.

Os efeitos da atropina e outros agentes anticolinérgicos podem ser intensificados pela administração concomitante de outros fármacos com propriedades anticolinérgicas, tais como amantadina, alguns antihistamínicos, butiro-fenonas, fenotiazinas e os antidepressivos tricíclicos.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

Não tome o medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a saúde.

Resultados de Eficácia

A associação das duas substâncias (simeticona + metilbrometo de homatropina) justifica-se, pois, ao lado da ação antiflatulenta da simeticona destacam-se as ações antiespasmódicas da homatropina. A associação destas drogas permite uma potencialização dos efeitos na melhora da cólica abdominal no lactente, uma vez que a simeticona age diminuindo/eliminando os gases intestinais e a homatropina promove relaxamento muscular do trato gastrintestinal.

Referências bibliográficas:

Assencio-Ferreira VJ1. Manifestações neurológicas na intoxicação de lactentes pela associação dimeticona e homatropina. Arq Neuropsiquiatr. 2001 Jun;59(2-A):238-41.

Características Farmacológicas

O metilbrometo de homatropina é um derivado sintético da atropina, de ação colinérgica, provoca relaxamento da musculatura lisa do trato gastrintestinal, aliviando cólicas, espasmos e bloqueando a hipersecreção.

O produto contém também simeticona, uma substância antiflatulenta. A simeticona é uma substância fisiologicamente inerte; age diminuindo a tensão superficial das bolhas de gases, reduzindo seu tamanho, tornando, assim, sua passagem através do trato gastrintestinal menos dolorosa.

Desta forma, Simeticona + Metilbrometo de Homatropina atua sob os dois pontos principais produtores das cólicas e retenção de gases.

A simeticona não atravessa a barreira intestinal e é excretada pelas fezes, na forma inalterada.

O metilbrometo de homatropina é absorvido de maneira irregular e só 10 a 20%, após dose oral. A sua passagem através da barreira hematoencefálica é baixa. Sofre biotransformação hepática, por hidrólise enzimática.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC).

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem externa do produto.

Não utilize o medicamento se o prazo de validade estiver vencido. Pode ser prejudicial à sua saúde.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

M.S - 1.0181.0507

Farm. Resp.:
Dra. Miriam Onoda Fujisawa.
CRF-SP nº 10.640.

Medley Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Macedo Costa, 55 - Campinas - SP
CNPJ 50.929.710/0001-79
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.

Data de fabricação, prazo de validade e nº do lote: vide cartucho.