Bula do Calmintheo

Este medicamento é destinado ao tratamento de estados de irritabilidade, agitação nervosa, tratamento de insônia e desordens da ansiedade.

Como o Calmintheo funciona?

Atua no sistema nervoso central produzindo efeito sedativo, prolongando o período de sono.

Pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes da fórmula não devem fazer uso deste produto.

Mulheres grávidas, ou em fase de amamentação, não deverão fazer uso deste medicamento sem orientação médica. Categoria de risco na gravidez: C – não há estudos adequados em mulheres (em experimentos animais ocorreram alguns efeitos adversos para o feto). O benefício potencial do produto pode justifi car o risco potencial durante a gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado junto a bebidas alcoólicas.

Também não deve ser associado a outros medicamentos com efeito sedativo, hipnótico e anti-histamínico.

Este medicamento é contra-indicado para menores de 12 anos.

Ingerir 10 mL (equivalente a 10 mg de vitexina) ou 30 mL (equivalente a 30 mg de vitexina) do xarope, 2 vezes ao dia.

Dose máxima diária: 30 mL do xarope, 2 vezes ao dia (equivalente a 60 mg de vitexina).

O uso contínuo deste medicamento não deve ultrapassar três meses.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico.

Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Calmintheo?

Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste medicamento, retome a posologia prescrita sem a necessidade de suplementação.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Mulheres grávidas, ou em fase de amamentação, não deverão fazer uso deste medicamento sem orientação médica. Categoria de risco na gravidez: C – não há estudos adequados em mulheres (em experimentos animais ocorreram alguns efeitos adversos para o feto). O benefício potencial do produto pode justifi car o risco potencial durante a gravidez.

Atenção diabéticos: este medicamento contémsacarose.

Este medicamento contém álcool.

Em casos de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso e consultar o médico. Não ingerir doses maiores do que as recomendadas.

Este medicamento não deverá ser utilizado junto a bebidas alcoólicas, face à potencialização dos seus efeitos.

Pode ocorrer sonolência durante o tratamento. Neste caso o paciente não deverá dirigir veículos ou operar máquinas, já que a habilidade e atenção podem fi car reduzidas.

 

Nas doses recomendadas não são conhecidos efeitos adversos ao medicamento.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Reações como náuseas, vômitos, dor de cabeça e taquicardia.

Informe ao seu médico, cirurgião–dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

Cada 10 mL de Calmintheo contém:

*Metilparabeno, ácido cítrico, glicerol, sorbitol a 70%, fosfato dissódico dibássico, sacarose, essência de neroli, álcool etílico, polissorbato 80 e água deionizada.

Espécie vegetal: Passiflora incarnata.
Família: Passifloraceae.
Parte da planta utilizada: Partes aéreas.
Nomenclatura popular: Passiflora, Flor da paixão, Maracujá.

Medicamento fitoterápico registrado com base no uso tradicional.

Não é recomendado o uso por período prolongado enquanto estudos clínicos amplos sobre sua segurança não forem realizados.

Apresentação do Calmintheo

Xarope. Cartucho contendo 1 frasco plástico âmbar com 100 mL (Comercial).

Via de administração: oral.

Uso adulto e pediátrico maiores de 12 anos.

Medicamento fitoterápico.

Alguns dos sintomas de superdosagem são sedação, diminuição da atenção e dos refl exos. Em caso de superdosagem, suspender o uso, procurar orientação médica de imediato para que sejam adotadas as medidas habituais de apoio e controle das funções vitais.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Este medicamento potencializa os efeitos sedativos do pentobarbital e hexobarbital, aumentando o tempo de sono de pacientes.

Há indícios de que as cumarinas presentes na espécie vegetal apresentam ação anticoagulante potencial e possivelmente interagem com varfarina, porém não há estudos conclusivos a respeito.

O uso deste medicamento junto a drogas inibidoras da monoamino oxidase (isocarboxazida, fenelzina e tranilcipromina) pode provocar efeito aditivo.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento

Resultados de Eficácia

Um estudo clínico, randomizado e controlado, avaliou o uso do extrato de P. incarnata no tratamento de desordens da ansiedade. Foram obtidos resultados semelhantes entre os grupos tratados com o oxazepam (30 mg/dia) e com o medicamento a base de extrato de P. incarnata (45 gotas/dia), durante quatro semanas. O último grupo apresentou melhor desempenho e performance no trabalho.¹

Referências bibliográficas

1. (AKHONDZADEH et al., 2001)

Características Farmacológicas

As partes aéreas de P. incarnata contêm não menos que 1,5% de flavonóides totais expressos em vitexina. Acredita-se que os flavonóides presentes na espécie vegetal sejam os principais responsáveis pelas atividades farmacológicas. Estes constituintes, em sinergismo com os alcalóides também presentes no vegetal, promovem ações depressoras inespecíficas do Sistema Nervoso Central (SNC) contribuindo, assim, para a ação sedativa e tranquilizante. Os dados existentes até hoje não permitem uma conclusão definitiva a respeito da identidade das substâncias ativas e mecanismo de ação. Os estudos farmacodinâmicos disponíveis suportam o uso como sedativo e ansiolítico. O sinergismo entre os componentes da espécie vegetal é relatado como um importante fator responsável para a ação farmacológica.

Além do efeito sedativo, este medicamento atua no tratamento de desordens da ansiedade. O flavonóide Chrysin demonstrou possuir alta afinidade, in vitro, aos receptores benzodiazepínicos. Administrado em ratos, o flavonóide reduziu a atividade motora dos animais e, em altas doses, prolongou o efeito hipnótico induzido por pentobarbital. Em outro estudo pré-clínico, também foi demonstrado, in vitro, a ligação aos receptores GABA A e B.

Recentemente, estudos apontaram a molécula de benzoflavona tri-substituída como responsável pelos efeitos sedativo e ansiolítico da espécie vegetal. O mecanismo de ação proposto para esta molécula seria a inibição da enzima aromatase, membro da família do citocromo P- 450, responsável pela conversão da testosterona a estrógeno. Este efeito inibitório restabeleceria os níveis normais de testosterona, que, em baixos níveis, seria o causador de sintomas como ansiedade e insônia. No entanto, contínuos estudos tentam elucidar completamente o mecanismo de ação desta molécula no SNC.

Conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), em sua embalagem original, e proteger da luz.

Número de lote, data de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico e características organolépticas do produto

Líquido homogêneo pálido, doce e com odor característico de neroli.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

M.S. nº: 1.0963.0061.001-7

Farm. Resp.:
Dr. Marcos Antônio M. de Carvalho CRF-PI Nº 342
Theodoro F. Sobral & Cia. Ltda.
C.N.P.J. 06.597.801/0001-62
Rua Bento Leão, 25 - Floriano - PI - CEP: 64.800-000
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SAC Serviço de Atendimento ao Consumidor
Tel.: 0800 979 5040

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.