Bula do Budesonida + Brometo de Glicopirrônio + Fumarato de Formoterol

É indicado para o tratamento de manutenção para controle de sintomas e prevenção de exacerbações em pacientes adultos com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) moderada a grave, que não estão adequadamente tratados com uma associação de um corticosteroide inalatório e um agonista beta-2 de longa duração ou uma associação de um agonista beta-2 de longa duração e um antagonista muscarínico de longa duração.

Hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

Para uso por via inalatória oral.

Para garantir a administração adequada do medicamento, o médico ou outro profissional de saúde deve demonstrar ao paciente como usar o inalador corretamente, que também deve verificar regularmente a adequação da técnica de inalação do paciente. O paciente deverá ser aconselhado a ler atentamente a bula e a seguir as instruções de uso.

É importante instruir aos pacientes a:

• Não utilizar o inalador se o agente dessecante, que está dentro do envoltório intermediário laminado, tiver vazado de sua embalagem. Para melhores resultados, o inalador deve estar à temperatura ambiente antes de ser utilizado.
• Antes do primeiro uso, preparar o inalador agitando-o e acionando-o no ar quatro vezes ou duas vezes quando o inalador não for usado por mais de sete dias, após a lavagem semanal ou se tiver caído.
• Enxaguar a boca com água após a inalação da dose para minimizar o risco de candidíase orofarígea. Não engolir.

Ao acionar Budesonida + Brometo de Glicopirrônio + Fumarato de Formoterol, um volume da suspensão é expelido do recipiente pressurizado. Quando o paciente inala pelo bocal ao mesmo tempo em que aciona o inalador, a substância segue o ar inspirado para as vias respiratórias.

A dose máxima e recomendada é de dois acionamentos de Budesonida + Brometo de Glicopirrônio + Fumarato de Formoterol 160/7,2/5,0 duas vezes ao dia (dois acionamentos de manhã e dois acionamentos à noite), apenas por via inalatória oral.

Dose perdida

Se uma dose for esquecida, esta deve ser tomada assim que possível, e a dose seguinte deve ser tomada no horário habitual. Não se deve dobrar a dose para compensar a dose esquecida.

Populações especiais

Crianças

Não há uso relevante de Breztri Aerosphere em crianças e adolescentes (menores de 18 anos) na indicação de DPOC.

Dosagem em pacientes com disfunção renal

Este medicamento pode ser utilizado na dose recomendada em pacientes com insuficiência renal leve a moderada. Pode também ser utilizado na dose recomendada em pacientes com insuficiência renal grave ou com doença renal em fase terminal com necessidade de diálise, apenas se o benefício esperado for superior ao risco potencial.

Dosagem em pacientes com disfunção hepática

Este medicamento pode ser utilizado na dose recomendada em pacientes com insuficiência hepática leve a moderada. Pode também ser utilizado na dose recomendada em pacientes com insuficiência hepática grave, apenas se o benefício esperado for superior ao risco potencial.

Idosos

Não é necessário qualquer ajuste de dose em pacientes idosos.

Mecanismo de ação

Budesonida + Brometo de Glicopirrônio + Fumarato de Formoterol contém budesonida, um glicocorticoide e dois broncodilatadores: o glicopirrônio, um antagonista muscarínico de longa duração (anticolinérgico); e o formoterol, um agonista beta-2 adrenérgico de longa duração.

A budesonida é um glicocorticoide que, quando inalado, tem uma ação anti-inflamatória rápida (dentro de horas) e dependente da dose nas vias aéreas.

O glicopirrônio é um antagonista muscarínico de longa duração, frequentemente designado de anticolinérgico. Os principais alvos dos fármacos anticolinérgicos são os receptores muscarínicos localizados no trato respiratório. Nas vias respiratórias, apresenta efeitos farmacológicos através da inibição do receptor M3 na musculatura lisa dando origem a broncodilatação. O antagonismo é competitivo e reversível. A prevenção dos efeitos de broncoconstrição induzida por metilcolina e acetilcolina foi dependente da dose e apresentou uma duração superior a 12 horas.

O formoterol é um agonista beta-2-adrenérgico seletivo que, quando inalado provoca relaxamento rápido e de longa duração da musculatura lisa dos brônquios em pacientes com obstrução reversível das vias respiratórias. O efeito broncodilatador é dependente da dose, com início de ação 1-3 minutos após inalação. A duração do efeito é de pelo menos 12 horas após uma única dose.

Mecanismo de ação

Budesonida + Brometo de Glicopirrônio + Fumarato de Formoterol contém budesonida, um glicocorticoide e dois broncodilatadores: o glicopirrônio, um antagonista muscarínico de longa duração (anticolinérgico); e o formoterol, um agonista beta-2 adrenérgico de longa duração.

A budesonida é um glicocorticoide que, quando inalado, tem uma ação anti-inflamatória rápida (dentro de horas) e dependente da dose nas vias aéreas.

O glicopirrônio é um antagonista muscarínico de longa duração, frequentemente designado de anticolinérgico. Os principais alvos dos fármacos anticolinérgicos são os receptores muscarínicos localizados no trato respiratório. Nas vias respiratórias, apresenta efeitos farmacológicos através da inibição do receptor M3 na musculatura lisa dando origem a broncodilatação. O antagonismo é competitivo e reversível. A prevenção dos efeitos de broncoconstrição induzida por metilcolina e acetilcolina foi dependente da dose e apresentou uma duração superior a 12 horas.

O formoterol é um agonista beta-2-adrenérgico seletivo que, quando inalado provoca relaxamento rápido e de longa duração da musculatura lisa dos brônquios em pacientes com obstrução reversível das vias respiratórias. O efeito broncodilatador é dependente da dose, com início de ação 1-3 minutos após inalação. A duração do efeito é de pelo menos 12 horas após uma única dose.

• Paracer Público do Medicamento Breztri Aerosphere.