Bula do Biotoss Edulito

Mikania glomerata é indicado como auxiliar no tratamento de afecções do trato respiratório, como tosses persistentes, tosses com expectoração e rouquidão.

Hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula.

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade.

Gravidez

Categoria C de risco na gravidez: “Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas”.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Agitar o frasco antes de usar.

Adultos

Administrar 5 mL (equivalente a ½ copo dosador), via oral, três vezes ao dia, de 8 em 8 horas.

Crianças acima de 5 anos

Administrar 2,5 mL (equivalente a ¼ do copo dosador), via oral,três vezes ao dia, de 8 em 8 horas.

Crianças de 2 a 5 anos

Administrar 2,5 mL (equivalente a ¼ do copo dosador), via oral, duas vezes ao dia, de 12 em 12 horas.

Em casos de afecções respiratórias agudas, recomenda-se o uso por 7 dias e, em casos crônicos, por 2 semanas.

A dose diária não deve ultrapassar a 16 mL ao dia.

Pacientes com problemas hepáticos podem apresentar toxicidade com o uso prolongado.

Recomenda-se maior critério na administração de guaco em pacientes com quadros respiratórios crônicos não diagnosticados, devendo-se afastar a hipótese de tuberculose e câncer.

Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso.

Pode ocorrer hipertensão. Em raros casos, pessoas hipersensíveis aos componentes do guaco podem apresentar um agravamento da dispneia e da tosse.

Em casos eventos adversos, notifque ao Sistema de Notifcações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://www. anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Gravidez

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco

Não existem recomendações específicas para o uso de M. glomerata em pacientes idosos e outros grupos de risco.

O medicamento deve ser evitado por crianças menores de 2 anos de idade que ainda não sabem expectorar.

Cada mL de xarope contém:

Veiculos: sorbitol, água purificada, sacarina sódica, hietelose, metilparabeno, propilparabeno e aroma de hortelã.

Nomenclatura botânica oficial: Mikania glomerata Sprengel.
Nome popular: Guaco.
Família: Compositae.
Parte utilizada: Folhas.

Apresentações do Biotoss Edulito

Biotoss Edulito xarope 60mg/mL. Frasco com 120 mL.

Uso adulto e em crianças maiores de 2 anos.

Não há relatos de intoxicação por superdosagem na literatura.Em caso de superdosagem, suspender o uso e procurar orientação médica de imediato para que sejam adotadas as medidas habituais de apoio e controle das funções vitais. Suspender a medicação imediatamente. Recomenda-se tratamento de suporte sintomático pelas medidas habituais de apoio e controle das funções vitais.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento se possível.

O guaco não deve ser empregado simultaneamente a anticoagulantes, pois as cumarinas podem potencializar seus efeitos e antagonizar o da vitamina k.

As saponinas presentes no guaco aumentam a absorção do lapachol, princípio ativo presente na Tabebuia avellanedae (ipê-roxo).

Resultados de Eficácia

Estudos conduzidos demonstraram a utilização de Mikania glomerata (substância ativa) como um ftoterápico efcaz no tratamento de distúrbios respiratórios atuando como relaxante da musculatura lisa das vias aéreas.

Um estudo¹ realizado por Moura e colaboradores investigou os efeitos dos extratos aquoso, hidroalcoólico e fração diclorometano obtida do extrato hidroalcoólico de Mikania glomerata sobre os isolados de brônquios humanos e traqueias de cobaias.

Os resultados indicaram que o extrato aquoso não afetou a tensão basal, mas reduziu a contração sobre a traqueia de cobaias. O extrato hidroalcoólico reduziu a tensão basal e signifcativamente a contração induzida por drogas, em todas as concentrações testadas. A fração diclorometano do extrato hidroalcoólico promoveu relaxamento progressivo concentração-dependente. Em brônquios humanos, o extrato hidroalcoólico promoveu relaxamento progressivo concentração-dependente.

O estudo demonstrou que houve uma ação inibitória signifcativa da Mikania glomerata sobre a constrição promovida nos brônquios humanos e traqueias de cobaias, sugerindo que a planta possui efeito benéfco potencial no tratamento de doenças broncoconstritivas.

Referência

1 MOURA, R. S. et al. Bronchodilator activity of Mikania glomerata Sprengelel on human bronchi and guinea-pig trachea. J Pharm Pharmacol. 54(2):249-56, 2002.

Características Farmacológicas

Constituído pelo extrato concentrado de guaco (Mikania glomerata (substância ativa)) padronizado em cumarinas. Estes compostos químicos são considerados os princípios ativos da droga, sendo os responsáveis pela ação broncodilatadora e expectorante.

Sabe-se que receptores da acetilcolina estão presentes no sistema respiratório e sua estimulação, pela acetilcolina, produz broncoconstrição e aumento da secreção. Assim, o bloqueio destes receptores pelo princípio ativo do guaco provoca a diminuição da secreção brônquica e relaxamento da musculatura lisa respiratória, fazendo do guaco um auxiliar no tratamento de tosses persistentes, tosses com expectoração e rouquidão.

Resultados de Eficácia

Estudos conduzidos demonstraram a utilização de Mikania glomerata (substância ativa) como um ftoterápico efcaz no tratamento de distúrbios respiratórios atuando como relaxante da musculatura lisa das vias aéreas.

Um estudo¹ realizado por Moura e colaboradores investigou os efeitos dos extratos aquoso, hidroalcoólico e fração diclorometano obtida do extrato hidroalcoólico de Mikania glomerata sobre os isolados de brônquios humanos e traqueias de cobaias.

Os resultados indicaram que o extrato aquoso não afetou a tensão basal, mas reduziu a contração sobre a traqueia de cobaias. O extrato hidroalcoólico reduziu a tensão basal e signifcativamente a contração induzida por drogas, em todas as concentrações testadas. A fração diclorometano do extrato hidroalcoólico promoveu relaxamento progressivo concentração-dependente. Em brônquios humanos, o extrato hidroalcoólico promoveu relaxamento progressivo concentração-dependente.

O estudo demonstrou que houve uma ação inibitória signifcativa da Mikania glomerata sobre a constrição promovida nos brônquios humanos e traqueias de cobaias, sugerindo que a planta possui efeito benéfco potencial no tratamento de doenças broncoconstritivas.

Referência

1 MOURA, R. S. et al. Bronchodilator activity of Mikania glomerata Sprengelel on human bronchi and guinea-pig trachea. J Pharm Pharmacol. 54(2):249-56, 2002.

Características Farmacológicas

Constituído pelo extrato concentrado de guaco (Mikania glomerata (substância ativa)) padronizado em cumarinas. Estes compostos químicos são considerados os princípios ativos da droga, sendo os responsáveis pela ação broncodilatadora e expectorante.

Sabe-se que receptores da acetilcolina estão presentes no sistema respiratório e sua estimulação, pela acetilcolina, produz broncoconstrição e aumento da secreção. Assim, o bloqueio destes receptores pelo princípio ativo do guaco provoca a diminuição da secreção brônquica e relaxamento da musculatura lisa respiratória, fazendo do guaco um auxiliar no tratamento de tosses persistentes, tosses com expectoração e rouquidão.

Conservar o medicamento em sua embalagem original, protegendo da luz, calor e umidade. Nestas condições, o medicamento se manterá próprio para o consumo, respeitando o prazo de validade indicado na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido.

Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

Características físicas

O Biotoss Edulito xarope é constituído de um líquido viscoso de coloração marrom escura. Odor característico do guaco e sabor adocicado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou farmacêutico para saber se poderá utilizálo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Guaco Edulito Herbarium.

Nº Registro M.S.: 1.6241.0012

Farmacêutica Responsável:
Gisela Pedroso Silva
C.R.F – SP: 21.785

Registrado, Fabricado e embalado por:
Mariol Industrial Ltda.
Avenida Mario de Oliveira, 605
Distrito Industrial II. Barretos / SP
CNPJ 04.656.253/0001-79
Indústria Brasileira

Comercializado por:
Bionatus Laboratório Botânico Ltda.
Av. Domingos falavina, 1041
Jd. Mugnaini São José do Rio Preto-SP
CNPJ 68.032.192/0001-51
Indústria Brasileira

Prazo de validade, data da fabricação e número do lote: vide cartucho e/ou frasco.

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.