Bula do Bibag

Este produto é indicado para tratamentos de hemodiálise.

A hemodiálise é um processo artificial que substitui a função renal quando os rins não funcionam, ou funcionam insuficientemente, ou ainda, quando não existem. Através da hemodiálise se elimina do organismo as escórias, o excesso de água acumulado e ainda se devolve a composição eletrolítica normal ao plasma, por retirada do excesso de eletrólitos e possível reposição de outros. Na hemodiálise uma membrana artificial semipermeável interpõe entre sangue e o líquido de diálise permitindo as trocas necessárias para a retirada e/ou reposição de substâncias do organismo.

As contraindicações são ligadas à sessão de hemodiálise ou hemodiafiltração, tais como:

• Hipercalemia (níveis muito altos de potássio), hipocalemia (níveis muito baixos de potássio), problemas de coagulação sanguínea e insuficiência respiratória grave.

Instruções para a abertura da ampola plástica de bicarbonato de sódio

1. Segure a ampola na posição vertical e dê leves batidas na parte superior da ampola. Dessa forma, você irá remover a porção de líquido localizada em seu colo. Caso fique retida uma pequena quantidade de líquido, isto não prejudicará o volume a ser utilizado.
   
2. Com a ampola na posição vertical, dobre o gargalo para frente (45º) e para trás (45º).
   
3. Segure firmemente o twist-off (aletas laterais) e gire-o no sentido anti-horário, até abrir completamente a ampola plástica.
   
4. Insira a seringa a ser utilizada na abertura da ampola plástica.
   
5. Inverta a ampola plástica e retire o seu conteúdo, puxando o êmbolo da seringa adequadamente. É comum permanecer um discreto volume de líquido no interior da ampola.
   
6. Quando esvaziada, remova a ampola da seringa, mantendo o seu êmbolo puxado.
   

Instruções para a abertura da ampola de vidro de bicarbonato de sódio

1. Fazer o líquido eventualmente contido na parte superior da ampola passar para a parte inferior por meio de movimentos circulares ou pequenos golpes de dedo.
   
2. Segurando firmemente o corpo da ampola numa mão, aplicar com a outra uma força sobre a parte superior, em direção contrária ao ponto (ou seja, para baixo), até o rompimento do gargalo da ampola.
   
3. Após aberta a ampola, proceda da mesma forma como na ampola plástica para retirar a solução da mesma (figura 6 a 8).

Instruções para uso de frasco plástico solução parenteral de grande volume de bicarbonato de sódio

1. Remova a proteção do frasco localizada na extremidade inferior deixando expostos os orifícios 01 e 02.
2. O orifício número 01 (que contém a borracha cinza) deve ser utilizado para inserção de seringa com medicamento a ser diluído na solução de bicarbonato de sódio.
3. O orifício número 02 deve ser utilizado para inserção do equipo para saída da solução de bicarbonato de sódio.
4. Após inserção do equipo, acople a alça, que se encontra na parte superior do frasco, a um suporte na altura determinada para administração do medicamento.

Posologia do Bicarbonato de Sódio

Adulto e criança

Parada cardíaca

1 mEq/Kg por via intravenosa, seguida de 0,5 mEq/Kg de 10 em 10 minutos até que a ressuscitação seja completa.

Acidose metabólica e como alcalinizante urinário

Infusão intravenosa, de 2 a 5 mEq/Kg de peso corporal, por um período que pode variar de 4 a 8 horas.

Bibag^® só deve ser usado com um concentrado ácido para hemodiálise.

Só deve ser usado em combinação com monitores de diálise equipados com o adaptador Bibag^®.

Para uma utilização segura, as sessões de diálise devem ser realizadas por pessoal qualificado em hemodiálise, conhecedor das atuais instruções de utilização, do manual de instruções de operação e sob supervisão médica.

A solução formada não deve ser administrada por via parenteral.

O pó é apirogênico.

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Este medicamento pode apresentar reações adversas ligadas à sessão de hemodiálise como náusea, hipotonia (diminuição do tônus muscular), vômito e espasmos musculares.

Informe ao seu médico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Pó seco

Bolsa de polietileno com 650g, 700g e 900g de pó de bicarbonato de sódio apirogênico.

Via de administração: Via máquina de hemodiálise.

Uso adulto e pediátrico.

Cada bolsa contém:

650g, 700g, 900g ou 950g de bicarbonato de sódio.

O bicarbonato de sódio:

• Pode diminuir ação de fármacos anticolinérgicos, antidiscinéticos, anti-histamínicos H2 (cimetidina, famotidina, ranitidina), cetoconazol, metenamina;
• Retarda a excreção e prolonga os efeitos da mecamilamina, pode aumentar a meia-vida da efedrina e prolongar sua duração de ação;
• Pode reduzir a solubilidade do ciprofloxacino na urina;
• Diminui a concentração de potássio sérico quando administrado com suplementos de potássio ou diuréticos poupadores de potássio;
• Diuréticos de alça (bumetanida, furosemida, indapamida) e diuréticos tiazídicos podem aumentar a alcalose hipoclorêmica;
• Anfetaminas ou quinidina podem inibir sua excreção urinária;
• Androgênios ou esteróides anabolizantes podem aumentar a possibilidade de edema;
• Adrenocorticóides podem causar hipernatremia;
• Pode aumentar a excreção renal dos salicilatos e diminuir suas concentrações séricas.

Resultados de Eficácia

Como objeto de estudo, a eficiência terapêutica do produto se faz consagrada e registrada no meio científico pelo uso e aplicação na prática da área farmacêutica, estando suas características inscritas e comprovadas pelo compêndio oficial de renome United States Pharmacopeia.

Características Farmacológicas 

Os rins e os pulmões são os órgãos responsáveis pela regulação da atividade do íon H ⁺ nas células e no líquido extracelular. Embora a concentração do íon hidrogênio seja pequena, variando de 36 a 44 mEq/L (1 nano Eq/l =10 ^-6 mEq/L), tal concentração deve ser mantida constante para que os processos bioquímicos, tanto no meio intracelular como no extracelular, funcionem adequadamente. Existe uma relação inversa entre o pH e a concentração do H ⁺ , isto é, toda vez que há o aumento da concentração H ⁺ , há uma redução do pH. Quando há perda de bicarbonato do compartimento extracelular ou retenção de ácidos não voláteis, isto é, ácidos outros que não o ácido carbônico, que não são eliminados pelos pulmões, há um distúrbio do equilíbrio ácido-base denominado acidose metabólica.

Em situações onde há acidemia grave, ou dificuldade na correção da causa subjacente, ou interfere na ação das drogas, um agente alcalinizante deverá ser usado, sendo o bicarbonato de sódio o recomendado, pois repõe diretamente o bicarbonato perdido. Um grama de bicarbonato de sódio fornece 12 mEq de bicarbonato e em soluções a 8,4% tem-se 1 mEq/ mL.

Conservar em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC).

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação: vide embalagem.

Depois de aberto, Bibag^® não deverá ser estocado. Os resíduos da bolsa, após o uso, deverão ser desprezados. Não utilizar embalagens de Bibag^® danificadas.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

M.S - 1.3223.0009

Responsável Técnico:
Wagner Hirata
CRF-SP nº 23.795

650g, 700g, 900g ou 950g (Conector tradicional ou conector “em gancho”):
Registrado, Fabricado e Distribuído por:
Fresenius Medical Care Ltda
CNPJ: 01.440.590/0001-36
Rua Amoreira, 891 - Bairro Roseira
Jaguariúna/SP - CEP: 13.9174-72
Indústria Brasileira

Ou 

650g ou 900g (conector “em gancho”):
Fabricado por:
Fresenius Medical Care SMAD S.A.S
L’Arbresle Cedex - França
Ou
Fresenius USA Manufacturing Inc
5105 South National Drive, Knoxville, Tennessee – EUA
Registrado e Importado por:
Fresenius Medical Care Ltda
CNPJ: 01.440.590/0001-36
Rua Amoreira, 891 - Bairro Roseira
Jaguariúna/SP - CEP: 13917-472

SAC
0800-0123434

Uso restrito a hospitais. 

Uso sob prescrição médica. 

Uso restrito em hemodiálise.